Hướng Dẫn Đăng Ký TBYT Tại Trung Quốc Mới Nhất 2025

Trung Quốc là thị trường tiềm năng với nhu cầu lớn về trang thiết bị y tế (TBYT), song cũng là một trong những thị trường có quy định nghiêm ngặt nhất thế giới. Doanh nghiệp muốn đưa thiết bị y tế vào lưu hành bắt buộc phải thực hiện thủ tục Đăng ký TBYT tại Trung Quốc với Cục Quản lý Dược phẩm Quốc gia Trung Quốc (NMPA), trước đây gọi là CFDA. Việc hiểu rõ các quy trình, yêu cầu hồ sơ và chiến lược phù hợp sẽ giúp doanh nghiệp tối ưu chi phí, giảm thời gian đăng ký, đảm bảo tuân thủ quy định và hạn chế rủi ro pháp lý. Trong bài viết này, UCC Việt Nam sẽ cung cấp thông tin đăng ký TBYT tại Trung Quốc đến bạn. 

1. Hệ thống quản lý TBYT tại Trung Quốc

NMPA (National Medical Products Administration) chịu trách nhiệm quản lý toàn bộ các vấn đề liên quan đến chứng nhận TBYT Trung Quốc, từ phân loại thiết bị, đánh giá hồ sơ, yêu cầu thử nghiệm, dữ liệu lâm sàng đến quản lý hậu mãi.

Trước khi lưu hành, mọi thiết bị y tế đều cần được đăng ký với NMPA và nhận Giấy chứng nhận đăng ký TBYT tại Trung Quốc (MDRC). Doanh nghiệp nước ngoài không có văn phòng tại Trung Quốc bắt buộc phải chỉ định Đại diện ủy quyền tại Trung Quốc (China Legal Agent) để thay mặt thực hiện quy trình này.

2. Phân loại thiết bị y tế tại Trung Quốc

Việc phân loại TBYT sẽ quyết định hồ sơ, chi phí và thời gian đăng ký thiết bị y tế tại Trung Quốc:

• Class I (Nguy cơ thấp): Quy trình ghi nhận hồ sơ, không yêu cầu đánh giá kỹ thuật, thời gian xử lý khoảng 4 tuần.
• Class II (Nguy cơ trung bình): Yêu cầu hồ sơ đăng ký đầy đủ, đánh giá kỹ thuật, thử nghiệm trong nước, thời gian xử lý 12-24 tháng, chi phí đăng ký khoảng 210,900 RMB (~30,000 USD).
• Class III (Nguy cơ cao): Quy trình tương tự Class II nhưng kiểm soát nghiêm ngặt hơn, chi phí khoảng 308,800 RMB (~44,000 USD), thời gian xử lý 12-24 tháng.

Phân loại thiết bị được xác định dựa trên NMPA Order 15 và cơ sở dữ liệu phân loại của NMPA.

3. Quy trình đăng ký thiết bị y tế tại Trung Quốc

3.1. Kiểm tra điều kiện phê duyệt tại nước xuất xứ

Doanh nghiệp phải chứng minh thiết bị đã được phê duyệt tại nước xuất xứ, thể hiện qua:

• Certificate of Free Sale (CFS) hoặc Certificate to Foreign Government.
• CE Mark (Châu Âu), 510(k) hoặc PMA (Mỹ), ISO 13485.
• Chứng từ liên quan xác nhận sản phẩm được phép lưu hành.

3.2. Phân loại thiết bị và chuẩn bị hồ sơ

Xác định chính xác loại thiết bị (Class I, II, III) để chuẩn bị hồ sơ phù hợp, bao gồm:

• Hồ sơ kỹ thuật chi tiết, tài liệu chất lượng.
• Dữ liệu lâm sàng (Clinical Evaluation Report hoặc thử nghiệm lâm sàng trong nước).
• Nhãn, bao bì, hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Trung giản thể.
• Mẫu thiết bị gửi thử nghiệm tại phòng thí nghiệm được NMPA phê duyệt (đối với Class II, III).

3.3. Chỉ định Đại diện ủy quyền tại Trung Quốc

Doanh nghiệp không có văn phòng tại Trung Quốc bắt buộc phải chỉ định:

• Đại diện pháp lý/Đại diện đăng ký (Agent): Quản lý quá trình nộp hồ sơ, giao tiếp với NMPA.
• Đơn vị cung cấp dịch vụ hậu mãi (After Sales Service Provider): Hỗ trợ giám sát, bảo trì, thu hồi, xử lý sự cố hậu mãi.

Thông tin đại diện bắt buộc được in trên nhãn thiết bị theo quy định quản lý TBYT Trung Quốc.

3.4. Thử nghiệm và đánh giá lâm sàng

Trung Quốc yêu cầu thử nghiệm trong nước đối với hầu hết thiết bị Class II, III, trừ một số trường hợp NMPA chấp nhận báo cáo thử nghiệm sẵn có.

Ngoài ra, NMPA sẽ đánh giá yêu cầu thử nghiệm lâm sàng dựa trên:

• Danh mục phân loại.
• Đặc điểm sản phẩm.
• Kết quả đối chiếu với “Same Type Device” (Predicate Device) đã được cấp phép tại Trung Quốc.

Nếu chứng minh được tương đồng với thiết bị đã lưu hành tại Trung Quốc, doanh nghiệp có thể nộp Clinical Evaluation Report (CER) thay vì thử nghiệm lâm sàng.

3.5. Nộp hồ sơ và thẩm định

Hồ sơ sẽ được nộp thông qua hệ thống Electronic Regulated Product Submission (eRPS). Quá trình xét duyệt gồm:

• Xác nhận hồ sơ đầy đủ.
• Đánh giá kỹ thuật (đối với Class II, III).
• Phê duyệt và cấp Giấy chứng nhận đăng ký TBYT tại Trung Quốc (MDRC).

Giấy chứng nhận MDRC có hiệu lực 5 năm. Doanh nghiệp cần nộp hồ sơ gia hạn trước ít nhất 6 tháng khi chứng nhận sắp hết hạn.

4. Các tài liệu cần chuẩn bị khi đăng ký TBYT tại Trung Quốc

• Giấy ủy quyền đại diện tại Trung Quốc.
• Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
• Hồ sơ kỹ thuật sản phẩm.
• Tài liệu chứng minh phê duyệt tại nước xuất xứ.
• Kết quả thử nghiệm từ phòng thí nghiệm được NMPA phê duyệt.
• Dữ liệu lâm sàng hoặc CER.
• Bản dịch tiếng Trung của nhãn, hướng dẫn sử dụng, thông tin sản phẩm.
• Tài liệu quản lý rủi ro và hồ sơ kiểm soát chất lượng.

5. Thách thức khi đăng ký thiết bị y tế tại Trung Quốc

• Quy trình phức tạp, thay đổi liên tục: NMPA liên tục cập nhật danh mục phân loại và yêu cầu thử nghiệm.
• Rào cản ngôn ngữ: Hồ sơ bắt buộc bằng tiếng Trung, yêu cầu dịch chính xác.
• Thời gian và chi phí cao: Đặc biệt đối với Class II, III, quy trình kéo dài từ 12-24 tháng, chi phí hàng chục nghìn USD.
• Yêu cầu thử nghiệm và dữ liệu lâm sàng nội địa: Nhiều thiết bị không được miễn trừ, buộc phải thực hiện thử nghiệm tại Trung Quốc.
• Quy định hậu mãi nghiêm ngặt: Doanh nghiệp cần có kế hoạch giám sát và xử lý sự cố, thu hồi sản phẩm nếu cần.

6. Lợi ích khi tuân thủ đúng quy trình đăng ký TBYT tại Trung Quốc

• Đảm bảo sản phẩm lưu hành hợp pháp, tránh rủi ro bị phạt hoặc thu hồi.
• Tăng uy tín và lợi thế cạnh tranh trong mắt đối tác, bệnh viện và người tiêu dùng Trung Quốc.
• Tận dụng cơ hội thị trường hơn 1,4 tỷ dân, nhu cầu lớn về TBYT hiện đại, chất lượng cao.
• Tiếp cận hệ thống phân phối nội địa và đấu thầu bệnh viện công tại Trung Quốc.

7. Dịch vụ đăng ký thiết bị y tế tại Trung Quốc của UCC Việt Nam

UCC Việt Nam, với hơn 10 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực tư vấn chứng nhận TBYT Trung Quốc, hỗ trợ doanh nghiệp:

• Xác định phân loại thiết bị, xây dựng chiến lược đăng ký phù hợp.
• Chuẩn bị hồ sơ, dịch thuật tiếng Trung chính xác, đầy đủ.
• Kết nối phòng thí nghiệm được NMPA phê duyệt để thực hiện thử nghiệm.
• Hỗ trợ thực hiện CER hoặc thử nghiệm lâm sàng tại Trung Quốc.
• Chỉ định đại diện ủy quyền uy tín tại Trung Quốc.
• Theo dõi tiến trình phê duyệt, xử lý các phản hồi từ NMPA.
• Hỗ trợ gia hạn MDRC, quản lý hậu mãi và xử lý sự cố sản phẩm tại Trung Quốc.

Đăng ký TBYT tại Trung Quốc là bước quan trọng giúp doanh nghiệp tiếp cận một trong những thị trường lớn nhất thế giới. Tuy nhiên, quy trình đăng ký thiết bị y tế tại Trung Quốc đòi hỏi doanh nghiệp cần có sự chuẩn bị kỹ lưỡng, tuân thủ nghiêm ngặt và đồng hành cùng đơn vị tư vấn uy tín để đảm bảo sản phẩm lưu hành hợp pháp, tối ưu chi phí và thời gian.

Liên hệ UCC Việt Nam ngay hôm nay để nhận tư vấn miễn phí và bắt đầu hành trình đưa sản phẩm của doanh nghiệp chinh phục thị trường Trung Quốc hiệu quả.

Tham khảo thêm: Đại diện ủy quyền Trung Quốc cho thiết bị y tế: Hướng dẫn chi tiết

Câu hỏi thường gặp