Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) chịu trách nhiệm quản lý và kiểm soát tất cả các trang thiết bị y tế (TBYT) lưu hành tại Mỹ, theo Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang (FD&C Act). Điều này bao gồm cả thiết bị sản xuất trong nước và thiết bị nhập khẩu từ nước ngoài. Tùy thuộc vào phân loại của thiết bị y tế mà FDA sẽ có những quy định quản lý cụ thể cho sản phẩm. Doanh nghiệp có ý định kinh doanh TBYT tại Mỹ phải đảm bảo đáp ứng đầy đủ các quy định của FDA.

Cơ sở pháp lý doanh nghiệp cần tuân thủ nếu muốn bán TBYT tại thị trường Mỹ:

• Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang (FD&C Act): Là nền tảng cơ bản trong việc quản lý TBYT tại Mỹ.
• Đạo luật Thiết bị Y tế (Medical Device Amendments of 1976): Là bản sửa đổi của FD&C Act, thiết lập hệ thống phân loại thiết bị y tế (Class I, II, III).
• 21 CFR (Title 21 of the Code of Federal Regulations): Là tập hợp các quy định chi tiết hóa từ FD&C Act. Gồm nhiều phần quan trọng đối với TBYT.
• Đạo luật FDASIA (Food and Drug Administration Safety and Innovation Act) – 2012: Củng cố quyền hạn của FDA trong việc quản lý thiết bị y tế.

Theo quy định tại 21 CFR Part 807, mọi cơ sở sản xuất, đóng gói, ghi nhãn hoặc phân phối trang thiết bị y tế vào Hoa Kỳ – dù trong hay ngoài nước Mỹ – đều phải đăng ký với FDA và thực hiện Device Listing (niêm yết sản phẩm). Đây là yêu cầu pháp lý bắt buộc. Nếu không thực hiện, thiết bị y tế sẽ không được phép nhập khẩu vào thị trường Mỹ. Hơn nữa, doanh nghiệp có thể đối mặt với việc bị giữ hàng tại cảng, phạt hành chính, thu hồi sản phẩm, hoặc bị đưa vào danh sách cảnh báo của FDA.

Đăng ký cơ sở được thực hiện thông qua hệ thống FURLS (FDA Unified Registration and Listing System). Sau khi đăng ký cơ sở thành công, doanh nghiệp có thể bán sản phẩm tại thị trường Mỹ nếu không có yêu cầu đặc biệt nào về quản lý sản phẩm kèm theo.

Nếu nhà sản xuất có trụ sở ngoài Mỹ, cần chỉ định một US Agent để có thể liên hệ với FDA và hoàn tất việc đăng ký này. Hiệu lực của đăng ký cơ sở TTBYT là một năm và doanh nghiệp cần tiến hành gia hạn hằng năm vào ngày 1/10-31/12 hàng năm để đảm bảo số đăng ký được duy trì.

Các bước đưa TTBYT vào thị trường Mỹ

Xác định phân loại thiết bị và các yêu cầu phê duyệt trước khi đưa ra thị trường

Xác định thiết bị thuộc phân loại Class I,II,III theo FDA. Mỗi loại thiết bị sẽ có mức độ kiểm soát và yêu cầu pháp lý khác nhau:

• Class I: Thiết bị nhóm này thường có mức độ rủi ro thấp. Được miễn các yêu cầu phê duyệt trước khi đưa ra thị trường.
• Class II: Nhóm có mức độ rủi ro trung bình. Phần lớn cần nộp đệ trình 510k và cần chứng minh tương đương với một sản phẩm khác đã được lưu hành tại thị trường.
• Class III: Nhóm có mức độ rủi ro cao. Cần nộp PMA hoặc IDE trước khi đưa ra thị trường.

Xây dựng hệ thống chất lượng (QSR - 21 CFR Part 820)

Thiết lập quy trình sản xuất, kiểm soát chất lượng, hồ sơ kỹ thuật, truy xuất nguồn gốc. FDA có thể tiến hành thanh tra, kiểm tra cơ sở bất kỳ lúc nào.

Soạn và ghi nhãn TBYT đúng yêu cầu (Labeling – 21 CFR Part 801)

Nhãn thiết bị y tế cần rõ ràng, minh bạch, có đầy đủ các thông tin cần thiết theo yêu cầu của FDA. Các sản phẩm cần có UDI (Mã định danh thiết bị y tế).

Đăng ký cơ sở và listing sản phẩm với FDA (21 CFR Part 807)

Mọi cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế bán tại thị trường Mỹ đều phải được đăng ký cơ sở với FDA. Đây là yêu cầu đầu tiên và quan trọng nhất để có thể đưa sản phẩm vào thị trường này.

Chỉ định Đại diện Mỹ (U.S. Agent)

Để đăng ký cơ sở TBYT với FDA. Các cơ sở ngoài Mỹ cần chỉ định một đại diện US Agent chịu trách nhiệm liên lạc với FDA. Người đại diện này đóng vai trò quan trọng không thể thiếu để thực hiện quy trình đăng ký cơ sơ với FDA.

Chuẩn bị hồ sơ tiền thị trường (510(k), De Novo, PMA…)

Tùy thuộc vào yêu cầu của từng nhóm TBYT theo như đã phân loại trước đó. Doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ các tài liệu cần thiết để nộp đệ trình phù hợp trước khi bán ra thị trường. Đây là bước quan trọng đòi hỏi nhiều thời gian và công sức nhất.

Bán sản phẩm ra thị trường, theo dõi hậu kiểm và cập nhật định kỳ

Sau khi bán sản phẩm ra thị trường. Doanh nghiệp cần tuân thủ các yêu cầu hậu kiểm, báo cáo các sự cố về sản phẩm nếu có, gia hạn đăng ký đúng hạn và cập nhật các thay đổi mới nhất về sản phẩm.

Việc đăng ký cơ sở trang thiết bị y tế với FDA là yêu cầu quan trọng để có thể đưa sản phẩm vào thị trường Mỹ. Tuy nhiên, đây cũng là thách thức đối với các doanh nghiệp Việt Nam vì khó tiếp cận với thông tin, không am hiểu về quy trình quản lý. Dẫn đến mất nhiều thời gian, chi phí và nguồn lực. Hiểu được khó khăn của doanh nghiệp trong việc tiếp cận thị trường. UCC Việt Nam cung cấp dịch vụ đăng ký cơ sở TBYT với FDA và hỗ trợ doanh nghiệp tuân thủ đầy đủ các quy định của cơ quan quản lý.

Với đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm, nhiệt huyết và luôn sẵn sàng hỗ trợ doanh nghiệp Việt Nam vươn mình ra quốc tế. Chuyên gia của chúng tôi hiểu rõ quy định của FDA cho từng nhóm trang thiết bị y tế. Với vai trò là đơn vị tư vấn chuyên sâu, UCC Việt Nam mang đến giải pháp trọn gói, hỗ trợ doanh nghiệp đăng ký cơ sở và listing sản phẩm nhanh chóng, chính xác và tiết kiệm thời gian. Doanh nghiệp sẽ được cấp mã FEI để thông quan hàng hóa, được hỗ trợ lựa chọn đúng mã phân loại, đảm bảo thông tin niêm yết phù hợp theo quy định tại 21 CFR Part 807. Đặc biệt, với các doanh nghiệp ngoài nước Mỹ, UCC còn cung cấp dịch vụ Đại diện Mỹ hợp pháp – một yêu cầu bắt buộc để làm việc với FDA. Sau khi đăng ký, UCC tiếp tục đồng hành trong việc duy trì hồ sơ, nhắc hạn gia hạn định kỳ và hỗ trợ cập nhật thông tin khi có thay đổi sản phẩm. Lựa chọn UCC không chỉ giúp doanh nghiệp tuân thủ đúng quy định pháp lý mà còn tăng tốc độ tiếp cận thị trường Mỹ, giảm thiểu rủi ro và nâng cao hình ảnh thương hiệu trong mắt đối tác quốc tế.