Mỹ áp dụng định nghĩa riêng cho các sản phẩm được cho là Mỹ phẩm. Định nghĩa này có thể có sự khác biệt so với định nghĩa Mỹ phẩm ở các khu vực khác như Châu Âu hay Việt Nam. Ví dụ, một số sản phẩm được quy định là mỹ phẩm ở Châu Âu nhưng lại được quy định là thuốc tại Hoa Kỳ. Kem chống nắng là một ví dụ điển hình. Ngoài ra, cũng có những khác biệt liên quan đến quản lý các thành phần bị cấm và hạn chế, đặc biệt là các chất phụ gia tạo màu.

Theo Mục 201(i) của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang (Đạo luật FD&C) định nghĩa rằng: Mỹ phẩm là các sản phẩm dùng để chà xát, đổ, rắc hoặc xịt, đưa vào hoặc áp dụng theo cách khác lên cơ thể con người… để làm sạch, làm đẹp, tăng sức hấp dẫn hoặc thay đổi ngoại hình.

MoCRA – một luật mới sửa đổi FD&C Act – bổ sung thêm định nghĩa rằng: Sản phẩm mỹ phẩm là một sản phẩm đã được pha chế sẵn từ các thành phần mỹ phẩm, với công thức rõ ràng về chất và lượng, để tạo thành sản phẩm hoàn chỉnh dùng trực tiếp.

Nếu doanh nghiệp muốn bán sản phẩm vào Mỹ, họ phải hiểu rõ định nghĩa và tuân thủ các quy định quản lý mỹ phẩm tại đất nước này.

FDA (Food and Drug Administration) – Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ – là cơ quan liên bang trực thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Mỹ (HHS), có nhiệm vụ trực tiếp trong việc quản lý và giám sát sự an toàn, ghi nhãn, chất lượng và thông tin sản phẩm đối với Mỹ phẩm bán tại Mỹ.

Việc quản lý Mỹ phẩm tại Mỹ sẽ tuân theo quy định của 3 đạo luật chính. Mọi sản phẩm mỹ phẩm trong và ngoài nước đều phải tuân thủ các đạo luật này để đảm bảo tính an toàn, minh bạch của sản phẩm và pháp luật của Mỹ.

       1. FD&C Act – Luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang

Đây là luật nền tảng ban đầu, được ban hành từ năm 1938. Nêu lên định nghĩa mỹ phẩm là gì? Những hành vi bị cấm: sản phẩm gây hại, ghi nhãn sai sự thật, quảng cáo lừa dối… Quy định trách nhiệm của doanh nghiệp về an toàn và chất lượng mỹ phẩm đồng thời thể hiện quyền lực và trách nhiệm của FDA khi kiểm tra, thu hồi hoặc xử phạt.

       2. MoCRA – Đạo luật Hiện đại hóa Quy định Mỹ phẩm

Đứng trước những nguy cơ về an toàn mỹ phẩm đối với người tiêu dùng, FDA đã ban hành Đạo luật Hiện đại hóa Quy định Mỹ phẩm. Đây là luật sửa đổi lớn nhất trong hơn 80 năm và chính thức có hiệu lực từ tháng 12/2023. Với mục tiêu tăng cường giám sát mỹ phẩm và bảo vệ người tiêu dùng tốt hơn. Đạo luật này áp dụng cho cả doanh nghiệp Mỹ và nước ngoài xuất khẩu vào Mỹ.

Những điểm đổi mới chính trong MoCRA yêu cầu:

• Đăng ký cơ sở sản xuất (Facility Registration);
• Thông báo sản phẩm (Product Listing);
• Hồ sơ chứng minh an toàn;
• Ghi nhãn đầy đủ;
• Có hồ sơ về các phản ứng phụ nghiệm trọng.

3. FPLA – Luật ghi nhãn và bao bì công bằng

Luật này được áp dụng cho tất cả sản phẩm tiêu dùng (bao gồm cả mỹ phẩm). Mục tiêu chính là đảm bảo người tiêu dùng được cung cấp thông tin rõ ràng, trung thực và dễ hiểu.

Các bước đưa Mỹ phẩm vào thị trường Mỹ

Phân loại sản phẩm

Sản phẩm cần được xác định có đúng là mỹ phẩm theo định nghĩa của FDA hay không. Nếu sản phẩm có các công dụng điều trị, hỗ trợ điều trị hoặc là kem chống nắng thì sẽ được phân loại là thuốc và tuân theo các quy định về quản lý thuốc.

Xây dựng hồ sơ an toàn sản phẩm

Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, MoCRA yêu cầu sản phẩm cần có đầy đủ hồ sơ thể hiện tính an toàn của sản phẩm và lưu giữ để sẵn sàng cung cấp khi được yêu cầu.

Đăng ký cơ sở mỹ phẩm với FDA

Nhằm giúp FDA theo dõi và kiểm soát các cơ sở sản xuất mỹ phẩm, đảm bảo các sản phẩm lưu hành trên thị trường được sản xuất từ nơi đáp ứng đủ các điều kiện về an toàn và có truy xuất nguồn gốc rõ ràng. FDA quy định cơ sở mỹ phẩm nước ngoài phải đăng ký cơ sở và gia hạn đăng ký 2 năm/ lần với FDA. Ngoài ra, các cơ sở mỹ phẩm ngoài nước Mỹ cần chỉ định một Đại diện Mỹ- US Agent để liên hệ với FDA khi cần thiết.

Ghi nhãn đúng quy định

Nhãn sản phẩm mỹ phẩm bán tại Mỹ được quy định rõ tại 21 CFR part 701. Các doanh nghiệp mỹ phẩm cần lưu ý và ghi nhãn đúng để tránh các trường hợp bị đình chỉ nhập khẩu, cảnh báo, thu hồi sản phẩm từ FDA.

Listing sản phẩm mỹ phẩm

FDA quản lý các sản phẩm mỹ phẩm được bán trên thị trường bằng cách cung cấp một cơ sở dữ liệu để doanh nghiệp có thể liệt kê thông tin của tất cả các sản phẩm được bán trên thị trường. Mặc dù không phê duyệt hay cấp phép cho các sản phẩm mỹ phẩm. FDA vẫn yêu cầu doanh nghiệp có trách nhiệm khai báo các thông tin về sản phẩm một cách trung thực và chính xác.

Hoàn thành các thủ tục hải quan

Lựa chọn đơn vị vận chuyển uy tín, có kinh nghiệm và chuẩn bị các hồ sơ cần thiết theo hướng dẫn của đơn vị vận chuyển để đảm bảo sản phẩm được thông quan thuận lợi.

Theo dõi phản ứng bất lợi & báo cáo

Sau khi bán sản phẩm, doanh nghiệp cần ghi nhận, theo dõi và lưu trữ các phản hồi về sản phẩm từ người tiêu dùng. Nếu xảy ra các tác dụng phụ nghiêm trọng, bạn cần báo cáo cho FDA trong vòng 15 ngày và lưu trữ hồ sơ trong 6 năm.

UCC Việt Nam đóng vai trò là Đại diện Mỹ- US Agent, có nhiều năm kinh nghiệm trong việc hỗ trợ doanh nghiệp tuân thủ các quy định quản lý của FDA. Đặc biệt là trong lĩnh vực Thực phẩm, Mỹ phẩm và Trang thiết bị y tế. Chúng tôi hiểu được nhu cầu của doanh nghiệp trong việc tìm kiếm một đối tác uy tín, cung cấp các dịch vụ trọng gói và hiểu rõ các yêu cầu của FDA đối với từng sản phẩm. UCC Việt Nam luôn tâm niệm mang đến cho quý khách hàng giá trị dịch vụ tốt nhất bằng tất cả sự tận tâm và kiến thức có được.

Dịch vụ của chúng tôi trong lĩnh vực thực phẩm bao gồm:

• Tư vấn tuân thủ các yêu cầu quản lý cho các sản phẩm cụ thể;
• Cung cấp Đại diện Mỹ US Agent uy tín, đúng quy định;
• Đăng ký cơ sở mỹ phẩm với FDA;
• Đánh giá nhãn sản phẩm và thành phần theo quy định FDA;
• Listing sản phẩm lên cổng thông tin quản lý mỹ phẩm của FDA.

Tại sao doanh nghiệp mỹ phẩm nên chọn UCC mà không phải đơn vị nào khác?

• Dịch vụ trọn gói: UCC hỗ trợ doanh nghiệp tuân thủ tất cả các yêu cầu của FDA trong việc quản lý mỹ phẩm.
• Thời gian và chi phí: Thời gian rút gọn, chi phí tối ưu, giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, nguồn lực và hơn thế nữa.
• Đại diện Mỹ trực tiếp: US Agent trực tiếp, không qua trung gian giúp thời gian được rút ngắn và thông tin được xử lý nhanh chóng.