Phân Biệt FDA Clearance Và FDA Approval: Lộ Trình Chuẩn Khi Xuất Khẩu Sang Mỹ
FDA Clearance và FDA Approval là hai hình thức cho phép thiết bị y tế lưu hành tại Mỹ. Tuy...
Tổng quan thị trường TBYT tại Mỹ và cẩm nang xuất khẩu trọn gói từ A-Z
Thị trường TBYT tại Mỹ là trung tâm MedTech lớn nhất toàn cầu. Quy mô thị trường dự kiến đạt...
Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 là gì? Hướng dẫn áp dụng và cấp chứng nhận trọn gói
Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 là gì? Tại sao doanh nghiệp trang thiết bị y tế bắt buộc phải áp dụng?...
FDA QMSR là gì? Cẩm nang tuân thủ Hệ thống Quản lý Chất lượng thiết bị y tế vào Mỹ
Quy định FDA QMSR là gì? Nó thay đổi ngành xuất khẩu thiết bị y tế sang Mỹ ra sao?...
Chi tiết các danh mục và tiêu chuẩn thử nghiệm TBYT nhóm 2 mới nhất
Để bán thiết bị y tế nhóm 2 tại Mỹ, sản phẩm phải an toàn và đạt tính tương đương...
Chi tiết chi phí và thời gian phê duyệt FDA 510(k) cho thiết bị y tế
Doanh nghiệp của bạn đang lo ngại quy trình xin FDA 510(k) sẽ kéo dài vô thời hạn và tiêu...
Những điều bắt buộc phải biết về cơ chế FDA quản lý TBYT nhóm 3
Thuộc nhóm các sản phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến tính mạng con người như máy tạo nhịp tim...
Quy định và cách thức FDA quản lý TBYT nhóm 1 mới nhất 2026
Khẩu trang y tế, băng gạc cá nhân hay giường bệnh… đều là những sản phẩm thuộc nhóm có mức...
Tất tần tật về cách FDA quản lý TBYT nhóm 2 cho doanh nghiệp mới nhất
Khi xuất khẩu sang Mỹ, trang thiết bị y tế nhóm 2 (Class II) phải đối mặt với các rào...
