Gia hạn FDA thiết bị y tế 2027: Phí, quy trình và lưu ý từ A-Z
Gia hạn FDA thiết bị y tế là thủ tục bắt buộc các doanh nghiệp giúp duy trì quyền xuất...
Tiêu chuẩn thiết bị y tế Châu Âu: Quy định và yêu cầu cần biết
Xuất khẩu thiết bị y tế sang châu Âu mở ra cơ hội kinh doanh lớn cho doanh nghiệp. Tuy...
IVDR là gì? Những điều doanh nghiệp cần biết về Quy định Thiết bị Y tế Chẩn đoán In Vitro của EU
Quy định IVDR 2017/746 mở ra tiêu chuẩn khắt khe cho thiết bị y tế chẩn đoán in vitro tại...
Phân Loại Thiết Bị Y Tế Theo EU: Quy Tắc Phân Hạng và Lộ Trình Đạt CE Marking
Theo quy định EU MDR và IVDR, thiết bị y tế được xếp từ rủi ro thấp đến cao (Class...
Notified Body List Là Gì? Cách Tra Cứu Chuẩn Trên Hệ Thống NANDO (MDR/IVDR)
Để gắn dấu CE và đưa thiết bị y tế lưu hành hợp pháp tại thị trường EU, việc hợp...
Tiêu chuẩn ISO 13485:2016: Chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế
ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn quốc tế cốt lõi về Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) dành riêng cho...
CE Notified Body: Vai Trò, Tiêu Chí Lựa Chọn Và Quy Trình Đánh Giá Đạt Chuẩn EU MDR/IVDR
Trong quy trình chứng nhận CE cho thiết bị y tế theo quy định EU MDR/IVDR, CE Notified Body (Tổ...
CE Marking Medical Device: Tổng quan, Phân loại và Quy trình đăng ký theo MDR/IVDR
Dấu CE trên thiết bị y tế (CE Marking Medical Device) là bắt buộc để sản phẩm được phép lưu...
Chứng nhận CE Marking là gì? Tại sao phải cần biết khi xuất khẩu sang EU
Bị giữ hàng tại cảng, phạt tiền nặng hoặc thậm chí bị tiêu hủy toàn bộ lô hàng. Đó là...
