Đệ trình thành phần dinh dưỡng mới NDI

Với xu hướng tiêu dùng thực phẩm chức năng và sản phẩm bổ sung ngày càng tăng mạnh tại thị trường Hoa Kỳ. Việc sử dụng các thành phần dinh dưỡng mới là điều tất yếu trong quá trình đổi mới sản phẩm. Tuy nhiên, để được phép lưu hành hợp pháp tại Mỹ, các nhà sản xuất hoặc phân phối cần thực hiện quy trình đệ trình New Dietary Ingredient Notification (NDI) đến FDA. Một bước bắt buộc nhằm đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng và tuân thủ luật pháp Hoa Kỳ.

Vậy thành phần dinh dưỡng mới là gì? Khi nào thì phải nộp đơn NDI? Và quy trình thực hiện ra sao? Tất cả sẽ được UCC Việt Nam làm rõ trong bài viết dưới đây.

1. Thành phần dinh dưỡng mới (NDI) là gì?

Theo định nghĩa của FDA, thành phần dinh dưỡng mới (New Dietary Ingredient – NDI) là bất kỳ thành phần nào được sử dụng trong thực phẩm bổ sung. Nhưng chưa được sử dụng trong thực phẩm ở Hoa Kỳ trước ngày 15/10/1994. Điều này bao gồm các thành phần có nguồn gốc từ:

Một thành phần dù có nguồn gốc tự nhiên. Nếu không chứng minh được đã được sử dụng trước thời điểm trên. Thì vẫn được xem là thành phần dinh dưỡng mới và phải thực hiện quy trình New Dietary Ingredient Notification.

2. Khi nào cần nộp thành phần dinh dưỡng mới?

Việc nộp đơn NDI là bắt buộc. Nếu doanh nghiệp muốn đưa ra thị trường một thực phẩm bổ sung có chứa thành phần dinh dưỡng mới chưa được sử dụng trước năm 1994. Theo Đạo luật Thực phẩm Bổ sung về Sức khỏe và Giáo dục (DSHEA). Quy trình này giúp FDA đánh giá độ an toàn của thành phần mới trước khi được thương mại hóa.

Tuy nhiên, không phải lúc nào cũng cần phải nộp NDI. Dưới đây là một số trường hợp cụ thể mà doanh nghiệp có thể tham khảo:

Tuy nhiên, ranh giới giữa “cũ” và “mới” thường rất mơ hồ. Do đó, để tránh sai sót, doanh nghiệp nên tham vấn chuyên gia hoặc đơn vị tư vấn pháp lý như UCC Việt Nam trước khi quyết định nộp hay không nộp.

Tham khảo thêm: Dịch vụ Đại diện Mỹ _ Vai trò của Đại diện Mỹ trong đăng ký FDA

3. Hồ sơ đệ trình thành phần dinh dưỡng mới gồm những gì?

Một hồ sơ NDI hoàn chỉnh bao gồm nhiều thành phần phức tạp và yêu cầu chuyên môn cao. Cụ thể:

1. Thông tin về doanh nghiệp (tên, địa chỉ, thông tin của người đại diện)
2. Mô tả chi tiết về thành phần: tên gọi, nguồn gốc, quy trình sản xuất, dạng tồn tại
3. Đặc tính hóa học: thành phần hoạt chất, độ tinh khiết, tạp chất nếu có
4. Thông tin sử dụng dự kiến: liều lượng, nhóm đối tượng, phương thức tiêu thụ
5. Dữ liệu an toàn:
   • Kết quả thử nghiệm độc tính (acute, subchronic, genotoxicity,…)
   • Nghiên cứu trên động vật và người (nếu có)
   • Báo cáo rủi ro hoặc tác dụng phụ của sản phẩm
6. Tài liệu hỗ trợ khoa học: nghiên cứu từ các nguồn đáng tin cậy, ấn phẩm khoa học

Tất cả hồ sơ phải được trình bày bằng tiếng Anh và theo định dạng yêu cầu của FDA. Nếu thông tin không đầy đủ hoặc sai sót, hồ sơ sẽ bị từ chối.

4. Quy trình thực hiện đệ trình NDI (5 bước)

Việc nộp đơn NDI là một quá trình đòi hỏi sự phối hợp chặt chẽ giữa bộ phận R&D, pháp lý và chuyên gia tư vấn. Dưới đây là quy trình chuẩn 5 bước để đệ trình hồ sơ thành công:

Bước 1: Tư vấn các quy định chung của FDA

UCC Việt Nam sẽ làm việc trực tiếp với doanh nghiệp để:

• Đánh giá khả năng áp dụng NDI
• Xác định loại sản phẩm và nguy cơ pháp lý
• Phân tích cơ sở dữ liệu về các thành phần đã được phê duyệt hoặc miễn trừ

Mục tiêu ở bước này là giúp doanh nghiệp tránh những hồ sơ không cần thiết hoặc nhận diện rủi ro pháp lý tiềm ẩn.

Bước 2: Xác định đối tượng

Sau bước đánh giá ban đầu, chúng tôi giúp doanh nghiệp xác định rõ:

• Có bắt buộc nộp đơn NDI không?
• Thành phần có nằm trong danh sách an toàn của FDA?
• Đã có tiền sử sử dụng hay chưa?

Nếu xác định là thành phần dinh dưỡng mới. Chúng tôi chuyển sang giai đoạn chuẩn bị hồ sơ chi tiết.

Bước 3: Chuẩn bị hồ sơ

UCC Việt Nam hỗ trợ khách hàng trong:

• Dịch thuật, chuẩn hóa các báo cáo khoa học
• Hỗ trợ doanh nghiệp soạn thảo bảng dữ liệu hóa học, phân tích nguy cơ
• Tư vấn và hướng dẫn thiết kế mô tả quy trình sản xuất theo định dạng FDA
• Rà soát toàn bộ nội dung và bảo đảm độ chính xác cao

Chúng tôi đồng hành cùng doanh nghiệp trong suốt giai đoạn này. Nhằm đảm bảo hồ sơ không bị từ chối vì lỗi kỹ thuật.

Bước 4: Nộp hồ sơ

Hồ sơ NDI sẽ được nộp lên Office of Dietary Supplement Programs (ODSP) thuộc FDA qua hệ thống điện tử chính thức. Thời gian tiếp nhận và phản hồi thường là 75 ngày.

Trong thời gian này, FDA có thể yêu cầu bổ sung tài liệu, trả lời câu hỏi hoặc làm rõ một số nội dung kỹ thuật.

Bước 5: Bàn giao kết quả

Sau khi hồ sơ được chấp thuận. UCC Việt Nam sẽ:

• Bàn giao toàn bộ hồ sơ và văn bản chấp thuận từ FDA
• Hướng dẫn ghi nhãn, sử dụng thành phần đúng pháp luật
• Cập nhật các quy định mới nếu có thay đổi trong tương lai

Việc được FDA tiếp nhận hồ sơ NDI không đồng nghĩa với việc được phép ghi tuyên bố sức khỏe. Do đó, doanh nghiệp cần tham vấn thêm nếu muốn kết hợp nhiều tuyên bố trên nhãn.

5. Dịch vụ đệ trình thành phần dinh dưỡng mới tại UCC Việt Nam

Là một trong những đơn vị hàng đầu trong lĩnh vực tư vấn công bố sản phẩm tại thị trường Hoa Kỳ. UCC Việt Nam sở hữu đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm và kiến thức sâu rộng về FDA, DSHEA và hệ thống pháp luật Hoa Kỳ.

Chúng tôi cam kết:

Với nhiều năm kinh nghiệm làm việc trực tiếp với FDA và các cơ quan quản lý quốc tế. Đội ngũ chuyên gia của UCC Việt Nam luôn sẵn sàng hỗ trợ doanh nghiệp trong việc đệ trình thành phần dinh dưỡng mới, đăng ký cơ sở thực phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế,…

Bên cạnh thị trường Hoa Kỳ, UCC còn cung cấp dịch vụ tư vấn pháp lý và đăng ký sản phẩm tại Châu Âu (EFSA), Hàn Quốc (MFDS), Trung Quốc (SAMR), Anh Quốc (UK FSA) cùng nhiều quốc gia khác. Chúng tôi không chỉ đơn thuần hỗ trợ nộp hồ sơ. Mà còn đồng hành cùng doanh nghiệp trong việc nghiên cứu, chuẩn hóa công thức để đạt chứng nhận, kiểm nghiệm, ghi nhãn và xây dựng chiến lược pháp lý vững chắc cho từng thị trường. Với cam kết chính xác – kịp thời – bảo mật, UCC Việt Nam là đối tác tin cậy của hàng trăm doanh nghiệp trong và ngoài nước.

6. Kết luận

Việc sử dụng thành phần dinh dưỡng mới là yếu tố quan trọng để nâng cao giá trị và sự khác biệt cho sản phẩm thực phẩm bổ sung. Tuy nhiên, đi cùng với đó là những yêu cầu pháp lý chặt chẽ từ FDA. Do đó, việc nộp đơn NDI đúng quy trình không chỉ giúp sản phẩm hợp pháp hóa tại thị trường Mỹ. Mà còn bảo vệ uy tín và quyền lợi doanh nghiệp trong dài hạn.

Nếu bạn đang phát triển sản phẩm chứa thành phần dinh dưỡng mới và cần tư vấn chi tiết về quy trình New Dietary Ingredient Notification. Đừng ngần ngại liên hệ với UCC Việt Nam để được hỗ trợ tận tâm, chuyên nghiệp và hiệu quả nhất.

Tham khảo thêm: FDA quản lý thực phẩm nhập khẩu như thế nào?

Câu hỏi thường gặp