Thử nghiệm lâm sàng TBYT tại Mỹ: IDE là gì? Khi nào cần nộp?
Để một thiết bị y tế mới được lưu hành hợp pháp tại Hoa Kỳ, doanh nghiệp phải chứng minh...
Yêu cầu phê duyệt trước PMA từ FDA: Quy trình và lưu ý cần biết
Thiết bị y tế loại III là nhóm có nguy cơ cao nhất theo phân loại của FDA. Để được...
Đệ trình De Novo: Khi nào cần và cách thực hiện đúng chuẩn FDA
Thị trường thiết bị y tế Hoa Kỳ luôn hấp dẫn nhưng cũng đầy thách thức. Để đưa sản phẩm...
Đệ trình 510k FDA – Quy trình và cách tăng tỷ lệ được duyệt
Đưa thiết bị y tế vào thị trường Mỹ đòi hỏi không chỉ chất lượng mà còn tuân thủ quy...
Đánh giá nhãn TBYT theo chuẩn FDA: Doanh nghiệp cần lưu ý gì?
Khi nhập khẩu thiết bị y tế (TBYT) vào Hoa Kỳ, một trong những yêu cầu bắt buộc là ghi...
Phân loại thiết bị y tế – Bước đầu tiên để lưu hành sản phẩm tại Mỹ
Trong ngành y tế, phân loại thiết bị y tế là bước đầu tiên và bắt buộc. Quy trình này...
Đăng ký FDA thiết bị y tế: Các bước cần thiết để vào thị trường Mỹ
Thị trường thiết bị y tế Hoa Kỳ đầy tiềm năng nhưng yêu cầu doanh nghiệp phải tuân thủ nghiêm...
Listing thuốc OTC: Điều kiện, thủ tục và lưu ý khi đăng ký với FDA
Thị trường thuốc không kê đơn (OTC) tại Hoa Kỳ rất rộng lớn. Hiện tại, thị trường này có hơn...
Hướng dẫn đăng ký lưu hành thuốc generic (ANDA) tại Mỹ từ A-Z
Để lưu hành thuốc tại Mỹ, doanh nghiệp phải tuân thủ nghiêm ngặt quy định từ FDA. Trong đó, thuốc...
FDA NDA: Cách đăng ký lưu hành thuốc mới đúng chuẩn
Trong bài viết này, UCC Việt Nam sẽ cung cấp cái nhìn toàn diện về quy trình Đăng ký lưu...
