Thử nghiệm lâm sàng TBYT tại Mỹ: IDE là gì? Khi nào cần nộp?
Để một thiết bị y tế mới được lưu hành hợp pháp tại Hoa Kỳ, doanh nghiệp phải chứng minh...
Yêu cầu phê duyệt trước PMA từ FDA: Quy trình và lưu ý cần biết
Thiết bị y tế loại III là nhóm có nguy cơ cao nhất theo phân loại của FDA. Để được...
Đệ trình De Novo: Khi nào cần và cách thực hiện đúng chuẩn FDA
Thị trường thiết bị y tế Hoa Kỳ luôn hấp dẫn nhưng cũng đầy thách thức. Để đưa sản phẩm...
Đệ trình 510k FDA – Quy trình và cách tăng tỷ lệ được duyệt
Đưa thiết bị y tế vào thị trường Mỹ đòi hỏi không chỉ chất lượng mà còn tuân thủ quy...
Đánh giá nhãn TBYT theo chuẩn FDA: Doanh nghiệp cần lưu ý gì?
Khi nhập khẩu thiết bị y tế (TBYT) vào Hoa Kỳ, một trong những yêu cầu bắt buộc là ghi...
Phân loại thiết bị y tế – Bước đầu tiên để lưu hành sản phẩm tại Mỹ
Trong ngành y tế, phân loại thiết bị y tế là bước đầu tiên và bắt buộc. Quy trình này...
Đăng ký FDA thiết bị y tế: Các bước cần thiết để vào thị trường Mỹ
Thị trường thiết bị y tế Hoa Kỳ đầy tiềm năng nhưng yêu cầu doanh nghiệp phải tuân thủ nghiêm...
Dịch vụ Đại diện Mỹ _ Vai trò của Đại diện Mỹ trong đăng ký FDA
Trong quá trình đăng ký với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). Yêu cầu bắt...
