Trong thực tiễn công bố thiết bị y tế, CFS EU trong phân nhóm thiết bị y tế thường bị xem như một “bảo chứng” cho kết quả phân nhóm. Dù pháp luật Việt Nam không quy định vai trò này. Sự nhầm lẫn giữa giá trị lưu hành tại EU và căn cứ phân nhóm trong nước khiến nhiều hồ sơ phải giải trình. Điều chỉnh hoặc đánh giá lại. Bài viết phân tích rõ bản chất pháp lý của CFS EU. Những cách hiểu sai phổ biến và cách sử dụng phù hợp trong phân nhóm thiết bị y tế. Dựa trên kinh nghiệm tư vấn thực tiễn của UCC Việt Nam.
1. Phân nhóm thiết bị y tế trong hệ thống pháp luật Việt Nam
1.1. Căn cứ pháp lý
Phân nhóm thiết bị y tế ở Việt Nam được quy định trong Nghị định số 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ ngày 08/11/2021 về quản lý trang thiết bị y tế. Đây là căn cứ pháp lý chính thống nhất hiện hành. Giúp điều chỉnh việc phân loại, phân nhóm, đánh giá. Và quản lý rủi ro thiết bị y tế trên phạm vi toàn quốc.
1.2. Nguyên tắc xác định
Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, việc phân nhóm thiết bị y tế tại Việt Nam tuân theo các nguyên tắc cơ bản sau:
- Phân nhóm dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn của thiết bị y tế. Liên quan đến mục đích sử dụng, thiết kế và cấu tạo kỹ thuật.
- Thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng. Nhưng thuộc nhiều mức rủi ro khác nhau thì phải được phân nhóm theo mức độ rủi ro cao nhất.
- Thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng với các mức rủi ro khác nhau cũng phải được xếp theo mức độ rủi ro cao nhất.
- Thiết bị được sử dụng kết hợp với một thiết bị khác thì từng thiết bị phải được phân nhóm riêng biệt. Sau đó mức rủi ro cuối cùng được xác định theo mức rủi ro lớn nhất trong tổng thể sử dụng.
- Việc phân nhóm phải được thực hiện bởi cơ quan. Hoặc tổ chức phân nhóm có thẩm quyền.
- Phân nhóm cũng phải tuân thủ các hướng dẫn chi tiết do Bộ Y tế ban hành. Phù hợp các điều ước quốc tế mà Việt Nam tham gia. Như các hiệp định ASEAN về phân loại thiết bị y tế.
1.3. Các nhóm phân loại thiết bị y tế
Nghị định 98/2021/NĐ-CP xác định thiết bị y tế được phân nhóm theo 4 mức rủi ro chính:
- Class A – Thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
- Class B – Thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp – trung bình.
- Class C – Thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình – cao.
- Class D – Thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao nhất.
2. CFS EU là gì và vị trí pháp lý của CFS EU trong phân nhóm thiết bị y tế
2.1. CFS EU là gì?
- CFS EU (Certificate of Free Sale) là văn bản do cơ quan có thẩm quyền của quốc gia thành viên EU. Hoặc tổ chức được ủy quyền cấp.
- CFS EU xác nhận rằng thiết bị y tế đã và đang được phép lưu hành hợp pháp tại thị trường EU.
- Về bản chất, CFS EU là giấy tờ chứng minh tình trạng lưu hành thương mại. Không phải tài liệu kỹ thuật hay tài liệu đánh giá rủi ro.
CFS EU không phản ánh trực tiếp mức độ rủi ro. Cũng không phải kết quả phân nhóm thiết bị y tế theo bất kỳ hệ thống pháp luật nào.
2.2. Vị trí pháp lý của CFS EU trong phân nhóm thiết bị y tế tại Việt Nam
- Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, việc phân nhóm thiết bị y tế tại Việt Nam được xác định dựa trên. Mục đích sử dụng, mức độ xâm lấn, thời gian tiếp xúc. Và mức độ rủi ro tiềm ẩn.
- CFS EU không được pháp luật Việt Nam quy định là căn cứ phân nhóm thiết bị y tế.
- Do đó, trong mối quan hệ CFS EU trong phân nhóm thiết bị y tế, CFS EU không có giá trị quyết định. và không thể thay thế kết quả phân nhóm theo quy định trong nước.
2.3. Cách hiểu đúng về CFS EU trong phân nhóm thiết bị y tế
- CFS EU chỉ chứng minh thiết bị được lưu hành hợp pháp tại EU. Không chứng minh nhóm rủi ro tại Việt Nam.
- Phân nhóm tại EU và phân nhóm tại Việt Nam là hai hệ thống độc lập. Áp dụng tiêu chí pháp lý khác nhau.
- Việc sử dụng CFS EU để suy diễn. Hoặc “bảo chứng” cho kết quả phân nhóm thiết bị y tế tại Việt Nam là không có cơ sở pháp lý.
Tham khảo thêm: CFS châu Âu là gì? Bản chất pháp lý và mục đích sử dụng
Vì vậy, vị trí pháp lý của CFS EU trong phân nhóm thiết bị y tế chỉ dừng ở mức tài liệu tham chiếu về tình trạng lưu hành. Không phải căn cứ pháp luật để xác định nhóm thiết bị y tế.
3. Vì sao CFS EU trong phân nhóm thiết bị y tế thường bị hiểu sai?
- Nhầm lẫn giữa giá trị lưu hành và căn cứ phân nhóm: CFS EU chỉ chứng minh thiết bị được phép lưu hành tại EU. Không phải căn cứ pháp lý để phân nhóm tại Việt Nam.
- Suy diễn phân nhóm từ EU sang Việt Nam: Doanh nghiệp thường lấy phân nhóm/đánh giá rủi ro tại EU làm cơ sở áp dụng trực tiếp cho Việt Nam. Trong khi hai hệ thống pháp luật và tiêu chí phân nhóm khác nhau.
- Hiểu sai vai trò pháp lý của CFS EU trong hồ sơ: Việc CFS EU xuất hiện trong bộ hồ sơ công bố khiến nhiều bên cho rằng tài liệu này có tính quyết định đối với kết quả phân nhóm. Điều mà pháp luật Việt Nam không quy định.
- Thiếu phân biệt giữa “tài liệu tham chiếu” và “căn cứ pháp lý”: CFS EU, nếu được xem xét, chỉ mang tính tham chiếu gián tiếp. Không làm thay đổi bản chất phân nhóm được xác định theo quy định trong nước.
- Kỳ vọng sai về giá trị thừa nhận lẫn nhau: Pháp luật Việt Nam không có cơ chế tự động thừa nhận phân nhóm. Hoặc đánh giá rủi ro của EU thông qua CFS.
4. Doanh nghiệp nên sử dụng CFS EU trong phân nhóm thiết bị y tế như thế nào để không ảnh hưởng kết quả phân nhóm?
- Xác định đúng vai trò pháp lý của CFS EU ngay từ đầu: Doanh nghiệp cần hiểu rõ CFS EU không phải căn cứ phân nhóm thiết bị y tế theo pháp luật Việt Nam. Mà chỉ là tài liệu chứng minh tình trạng lưu hành hợp pháp tại EU.
- Tách bạch CFS EU khỏi nội dung phân nhóm kỹ thuật: Khi chuẩn bị hồ sơ, phần phân nhóm phải dựa hoàn toàn vào mục đích sử dụng, mức độ xâm lấn, thời gian tiếp xúc. Và rủi ro, không sử dụng CFS EU để suy diễn nhóm thiết bị.
- Sử dụng CFS EU như tài liệu tham chiếu, không phải tài liệu định hướng: CFS EU chỉ nên được dùng để bổ trợ thông tin về nguồn gốc lưu hành. Tránh trình bày theo hướng khiến cơ quan tiếp nhận hiểu rằng kết quả phân nhóm phụ thuộc vào CFS.
- Tránh viện dẫn phân nhóm hoặc đánh giá rủi ro tại EU từ CFS EU: Không trích dẫn nội dung trên CFS EU nhằm chứng minh thiết bị thuộc nhóm rủi ro thấp hơn. Vì EU và Việt Nam không áp dụng cơ chế thừa nhận lẫn nhau trong phân nhóm.
- Chuẩn bị lập luận phân nhóm độc lập theo pháp luật Việt Nam: Doanh nghiệp nên xây dựng bản giải trình phân nhóm riêng, căn cứ đầy đủ vào quy định trong nước. Coi CFS EU là tài liệu ngoại vi. Không ảnh hưởng đến bản chất kết quả phân nhóm.
5. Kết luận
CFS EU trong phân nhóm thiết bị y tế không phải là căn cứ pháp lý để xác định nhóm rủi ro tại Việt Nam. Mà chỉ có giá trị chứng minh tình trạng lưu hành hợp pháp tại EU. Việc phân nhóm phải được thực hiện độc lập theo quy định pháp luật Việt Nam. Dựa trên mục đích sử dụng và mức độ rủi ro của thiết bị.
Để tránh sai lệch hồ sơ và rủi ro pháp lý. Doanh nghiệp nên được tư vấn chuyên môn ngay từ khâu phân nhóm. UCC Việt Nam đồng hành cùng doanh nghiệp trong việc rà soát căn cứ pháp lý, đánh giá phân nhóm và sử dụng CFS EU đúng vai trò. Giúp hồ sơ tuân thủ và nhất quán.
Tham khảo thêm: CFS EU theo Thông tư 57/2025/TT-BYT trong quản lý thiết bị y tế
