Thị trường Hoa Kỳ luôn được xem là điểm đến đầy tiềm năng. Đối với các doanh nghiệp Việt Nam hoạt động trong lĩnh vực xuất khẩu thực phẩm. Tuy nhiên, để sản phẩm có thể lưu hành hợp pháp và bền vững tại Mỹ. Doanh nghiệp bắt buộc phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) ban hành. Nếu doanh nghiệp chưa nắm chắc được các quy định của FDA về lĩnh vực thực phẩm. Hãy tham khảo bài viết dưới đây của UCC Việt Nam!
1. Quản lý thực phẩm tại Mỹ
1.1. Cơ quan quản lý
Cơ quan chịu trách nhiệm chính trong việc kiểm soát chất lượng và an toàn thực phẩm tại Mỹ là Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). Một đơn vị trực thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ, được thành lập từ năm 1906. FDA hiện đang quản lý hơn 80% tổng nguồn cung thực phẩm tại Mỹ. Bao gồm cả sản phẩm sản xuất trong nước lẫn thực phẩm nhập khẩu, theo báo cáo năm 2023.
FDA hoạt động song song và phối hợp với Bộ Nông nghiệp Hoa Kỳ (USDA). Để quản lý các mặt hàng đặc thù như thịt, gia cầm và trứng. Tuy nhiên, trong phần lớn các trường hợp tại Hoa Kỳ. FDA vẫn là cơ quan chủ chốt giám sát nhóm FDA thực phẩm. Đặc biệt là các sản phẩm chế biến, đóng gói và phân phối trên thị trường nội địa.
1.2. Phân nhóm FDA thực phẩm
Các sản phẩm thực phẩm được FDA chia làm các nhóm sau:
- FDA thực phẩm thường: Bao gồm các sản phẩm cơ bản. Những sản phẩm thuộc nhóm này phải tuân thủ các quy định về an toàn thực phẩm. Và phải ghi nhãn theo Luật Ghi nhãn Dinh dưỡng và Giáo dục (NLEA) ban hành năm 1990.
- FDA thực phẩm chức năng: Là các sản phẩm bổ sung dinh dưỡng. Như: vitamin, khoáng chất, axit amin, enzyme hoặc các chất sinh học hỗ trợ sức khỏe. Theo Hội đồng Dinh dưỡng Có trách nhiệm (CRN), năm 2022 thị trường thực phẩm chức năng tại Mỹ đạt quy mô trên 50 tỷ USD. Sản phẩm thuộc nhóm này phải tuân thủ Đạo luật Bổ sung Dinh dưỡng và Sức khỏe (DSHEA) năm 1994 và cần được đăng ký với FDA trước khi lưu hành.
- FDA thực phẩm dinh dưỡng: Bao gồm các loại thực phẩm được thiết kế đặc biệt cho những người có nhu cầu dinh dưỡng riêng biệt. Như: bệnh nhân mãn tính, người có rối loạn chuyển hóa hoặc người cao tuổi. Nhóm này không yêu cầu phê duyệt trước khi đưa ra thị trường. Nhưng vẫn phải tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn về thành phần và công dụng.
- Các nhóm khác: Mỗi nhóm có yêu cầu cụ thể liên quan đến kiểm tra chất lượng, thành phần cấu thành và quy định về ghi nhãn bắt buộc.
1.3. Yêu cầu quản lý của FDA với thực phẩm
Để đảm bảo an toàn và chất lượng với thực phẩm. FDA đưa ra một loạt quy định bắt buộc áp dụng cho mọi doanh nghiệp trong và ngoài nước có ý định phân phối thực phẩm tại Mỹ. Các yêu cầu chính bao gồm:
- Đăng ký cơ sở sản xuất: Theo Đạo luật An ninh Y tế Công cộng năm 2002. Mọi cơ sở tham gia vào quá trình sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu trữ thực phẩm đều phải đăng ký với FDA. Đến năm 2024, hơn 100.000 cơ sở trên toàn cầu đã hoàn tất đăng ký.
- Hệ thống HACCP: Hệ thống Phân tích Mối nguy và Kiểm soát Điểm tới hạn (HACCP) là yêu cầu bắt buộc đối với FDA thực phẩm thường và FDA thực phẩm dinh dưỡng. Hệ thống này giúp nhận diện và kiểm soát rủi ro trong toàn bộ chuỗi sản xuất.
- Ghi nhãn sản phẩm: Nhãn sản phẩm bắt buộc phải thể hiện đầy đủ thông tin về thành phần, chỉ số dinh dưỡng, thông tin dị ứng, ngày sản xuất và hướng dẫn sử dụng. Đặc biệt, FDA thực phẩm chức năng phải ghi rõ cảnh báo: “Sản phẩm này không nhằm chẩn đoán, điều trị hay ngăn ngừa bất kỳ bệnh nào”.
Tham khảo thêm: Tư vấn nhãn thực phẩm theo quy định của FDA Hoa Kỳ
- Thanh tra định kỳ: FDA tiến hành các cuộc thanh tra đột xuất và định kỳ tại các cơ sở sản xuất trong nước cũng như quốc tế. Theo báo cáo năm 2023, hơn 7.000 cuộc kiểm tra đã được thực hiện tại các cơ sở xuất khẩu vào Mỹ.
Những quy định chặt chẽ này không chỉ nhằm bảo vệ người tiêu dùng. Mà còn là yếu tố quan trọng giúp doanh nghiệp nâng cao uy tín và năng lực cạnh tranh.
2. Yêu cầu nhập khẩu thực phẩm vào Mỹ của FDA
Để sản phẩm thực phẩm Việt Nam được nhập khẩu hợp pháp vào Mỹ. Doanh nghiệp cần đáp ứng đầy đủ yêu cầu của FDA theo các bước sau:
- Phân nhóm sản phẩm: Xác định rõ sản phẩm thuộc nhóm thực phẩm thường, thực phẩm chức năng hay thực phẩm dinh dưỡng để áp dụng đúng quy trình pháp lý.
- Chỉ định Đại diện Mỹ (US Agent): Doanh nghiệp bắt buộc phải có đại diện tại Mỹ để làm đầu mối liên hệ với FDA.
- Đăng ký mã số FDA: Bao gồm thông tin doanh nghiệp, thông tin sản phẩm, kế hoạch an toàn thực phẩm (nếu có), nhãn sản phẩm đúng chuẩn, mã số DUNS.
- Tuân thủ Đạo luật FSMA: Áp dụng biện pháp phòng ngừa rủi ro. Trong đó có Chương trình Xác minh Nhà cung cấp Nước ngoài (FSVP) dành cho mọi nhóm thực phẩm.
Tham khảo thêm: Tư vấn Đạo luật Hiện đại hoá An toàn thực phẩm - FSMA
- Thông báo trước lô hàng: Mỗi lô hàng thực phẩm nhập khẩu phải được thông báo trước với FDA ít nhất 4–8 giờ tùy hình thức vận chuyển.
- Kiểm tra tại cảng: FDA có quyền kiểm tra ngẫu nhiên lô hàng. Năm 2023, khoảng 1% lô bị từ chối do vi phạm an toàn hoặc sai ghi nhãn.
Mỗi năm, Mỹ nhập hơn 15 triệu lô hàng thực phẩm từ 200+ quốc gia. Việt Nam là một trong 15 quốc gia cung ứng chính. Tuy nhiên, hơn 7% lô hàng từ Việt Nam bị FDA cảnh báo hoặc từ chối. Chủ yếu do vi phạm ghi nhãn, phân nhóm sai hoặc chứa thành phần cấm. Doanh nghiệp cần chuẩn bị kỹ hồ sơ và tuân thủ đầy đủ để tránh rủi ro khi xuất khẩu sang Mỹ.
3. Tổng kết
Hiểu rõ quy định và cách phân loại FDA thực phẩm là điều kiện bắt buộc. Nếu doanh nghiệp Việt Nam muốn chinh phục thị trường thực phẩm Hoa Kỳ. Tuy nhiên, việc tiếp cận các quy định của FDA không hề đơn giản. Do rào cản ngôn ngữ, thuật ngữ chuyên ngành và thủ tục phức tạp. Đây chính là lý do vì sao doanh nghiệp nên hợp tác cùng các đơn vị tư vấn uy tín như UCC Việt Nam.
Với hơn 10 năm kinh nghiệm tư vấn và hỗ trợ doanh nghiệp xuất khẩu đạt chứng nhận FDA thực phẩm. UCC Việt Nam cam kết:
- Tư vấn phân nhóm sản phẩm chính xác và hiệu quả.
- Hướng dẫn doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ nhanh chóng, đầy đủ và đúng quy định.
- Đại diện đăng ký mã số FDA và thực hiện thủ tục thông báo lô hàng.
- Hỗ trợ xuyên suốt trong quá trình hậu kiểm, gia hạn và giải quyết các tình huống phát sinh.
Nếu doanh nghiệp đang có kế hoạch đưa sản phẩm thực phẩm vào thị trường Mỹ và cần được hỗ trợ toàn diện. Đừng ngần ngại liên hệ với UCC Việt Nam để được tư vấn miễn phí và chi tiết. Chúng tôi đồng hành cùng bạn trên hành trình vươn ra thị trường quốc tế.
Câu hỏi thường gặp
Có. Các loại thực phẩm có tính chất đặc biệt như hữu cơ (organic), thực phẩm chức năng (dietary supplement), thực phẩm dành cho người ăn kiêng hoặc thực phẩm dùng cho mục đích y tế (medical foods). Đều có hướng dẫn quản lý riêng và đòi hỏi doanh nghiệp:
- Không sử dụng từ ngữ quảng cáo gây hiểu lầm (“chữa bệnh”, “trị tiểu đường”, “giảm cân nhanh”…)
- Đáp ứng các tiêu chuẩn ghi nhãn bổ sung theo Luật DSHEA hoặc các hướng dẫn của USDA nếu có yêu cầu về hữu cơ
- Trình bày đúng danh mục thành phần dinh dưỡng, tác dụng và cảnh báo sử dụng
Sản phẩm có thể bị FDA đưa vào Import Alert nếu:
- Ghi nhãn sai sự thật hoặc thiếu thông tin bắt buộc
- Phát hiện vi sinh gây bệnh vượt mức cho phép
- Không khai báo trước lô hàng
- Không có đại diện US Agent hợp lệ
- Sản phẩm nằm trong danh sách cấm hoặc chứa thành phần chưa được chấp thuận
Khi bị Import Alert, sản phẩm sẽ bị giữ lại và từ chối tự động (Detention Without Physical Examination – DWPE). Gây ảnh hưởng lớn đến hoạt động xuất khẩu.
Không có chính sách phân biệt. Nhưng sản phẩm từ các nước đang phát triển như Việt Nam thường bị kiểm tra nghiêm ngặt hơn. Do:
- Lịch sử vi phạm nhãn hoặc vệ sinh an toàn thực phẩm
- Thiếu thống nhất trong nhãn phụ tiếng Anh
- Ghi sai mã số FDA hoặc không thông báo lô hàng
- Sử dụng thành phần không được phép
Do đó, các doanh nghiệp Việt cần đầu tư đúng chuẩn ngay từ khâu hồ sơ, quy trình sản xuất và tem nhãn, tránh để bị liệt vào danh sách Import Alert.
