FDA QMSR là gì? Cẩm nang tuân thủ Hệ thống Quản lý Chất lượng thiết bị y tế vào Mỹ
Quy định FDA QMSR là gì? Nó thay đổi ngành xuất khẩu thiết bị y tế sang Mỹ ra sao?...
Chi tiết các danh mục và tiêu chuẩn thử nghiệm TBYT nhóm 2 mới nhất
Để bán thiết bị y tế nhóm 2 tại Mỹ, sản phẩm phải an toàn và đạt tính tương đương...
Chi tiết chi phí và thời gian phê duyệt FDA 510(k) cho thiết bị y tế
Doanh nghiệp của bạn đang lo ngại quy trình xin FDA 510(k) sẽ kéo dài vô thời hạn và tiêu...
Những điều bắt buộc phải biết về cơ chế FDA quản lý TBYT nhóm 3
Thuộc nhóm các sản phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến tính mạng con người như máy tạo nhịp tim...
Quy định và cách thức FDA quản lý TBYT nhóm 1 mới nhất 2026
Khẩu trang y tế, băng gạc cá nhân hay giường bệnh… đều là những sản phẩm thuộc nhóm có mức...
Tất tần tật về cách FDA quản lý TBYT nhóm 2 cho doanh nghiệp mới nhất
Khi xuất khẩu sang Mỹ, trang thiết bị y tế nhóm 2 (Class II) phải đối mặt với các rào...
Tìm hiểu chi tiết về mã số UDI trong quản lý trang thiết bị y tế mới nhất doanh nghiệp không nên bỏ lỡ
Khi xuất khẩu thiết bị y tế sang Mỹ, mã số UDI (Định danh thiết bị duy nhất) là phần...
Quy trình chuẩn bị hồ sơ và thủ tục xin FDA 510k Approval vào Mỹ
Để xuất khẩu trang thiết bị y tế thuộc Nhóm II vào Mỹ, sở hữu fda 510k approval là điều...
Giải pháp listing sản phẩm thiết bị y tế FDA xuất khẩu Mỹ thành công
Sau khi hoàn tất đăng ký cơ sở (Establishment Registration), bước tiếp theo và là điều kiện bắt buộc để...
