Khi xuất khẩu thiết bị y tế sang Mỹ, mã số UDI (Định danh thiết bị duy nhất) là phần bắt buộc phải có trên nhãn sản phẩm. Chỉ cần một sai sót nhỏ trong việc cấu trúc mã hoặc chọn sai tổ chức cấp mã, lô hàng của bạn có nguy cơ cao bị giữ lại tại cửa khẩu FDA. Bài viết này từ UCC Việt Nam sẽ hướng dẫn chi tiết quy định về cấu trúc và quy trình đăng ký mã UDI. Giúp doanh nghiệp hoàn thiện bao bì chuẩn xác, thông quan suôn sẻ.
1. Mã số UDI là gì?
Mã số UDI (Unique Device Identification) là hệ thống định danh duy nhất dành cho thiết bị y tế. Có thể hình dung UDI như “căn cước công dân” hoặc mã định danh toàn cầu của mỗi thiết bị, được cấp riêng cho từng dòng và đơn vị sản phẩm. Nhờ đó, mỗi thiết bị đều có thể được nhận diện và truy xuất chính xác trong suốt vòng đời lưu hành.
Quy định này được FDA Mỹ và các cơ quan quản lý y tế trên thế giới bắt buộc nhằm mục đích theo dõi, giám sát sản phẩm từ khâu sản xuất, lưu thông trên thị trường cho đến khi sử dụng trên bệnh nhân.
2. Cấu trúc của mã số UDI gồm những thành phần nào?
Theo quy định của FDA, một mã UDI (Unique Device Identifier) đầy đủ gồm 2 thành phần chính: Device Identifier (DI) và Production Identifier (PI).
Mã UDI phải được thể hiện trên nhãn sản phẩm dưới dạng chữ số để con người đọc được (HRI) và dưới dạng mã vạch hoặc mã 2D để máy quét có thể nhận diện (AIDC).
2.1. Device Identifier (DI) là gì?
DI là phần cố định của mã UDI, dùng để xác định nhà sản xuất và dòng thiết bị cụ thể.
Mỗi dòng sản phẩm sẽ có một mã DI riêng. Nếu doanh nghiệp thay đổi đáng kể về thiết kế hoặc mục đích sử dụng của thiết bị, mã DI mới có thể được yêu cầu.
2.2. Production Identifier (PI) là gì?
PI là phần biến đổi của mã UDI, chứa các thông tin liên quan đến quá trình sản xuất của từng lô hoặc từng sản phẩm.
PI có thể bao gồm:
- Số lô sản xuất (Lot/Batch Number)
- Số sê-ri (Serial Number)
- Ngày sản xuất
- Hạn sử dụng
- Mã nhận diện đặc biệt khác theo yêu cầu của FDA (nếu có)
2.3. Sự khác biệt giữa DI và PI
| Tiêu chí | DI | PI |
| Tính chất | Cố định | Thay đổi theo từng lô hoặc sản phẩm |
| Mục đích | Xác định loại thiết bị và nhà sản xuất | Xác định thông tin sản xuất và truy xuất nguồn gốc |
| Vai trò | Nhận diện sản phẩm | Hỗ trợ quản lý lô hàng, hạn dùng và thu hồi sản phẩm |
2.4. Ví dụ về mã UDI
Ví dụ:
(01)00850002123456(17)261231(10)LOT1234(21)SN98765
Trong đó:
- (01)00850002123456: Phần DI, dùng để nhận diện dòng sản phẩm.
- (17)261231: Hạn sử dụng (31/12/2026).
- (10)LOT1234: Số lô sản xuất.
- (21)SN98765: Số sê-ri của sản phẩm.
Nhờ cấu trúc này, doanh nghiệp, bệnh viện và cơ quan quản lý có thể nhanh chóng truy xuất nguồn gốc, theo dõi sản phẩm và thực hiện thu hồi khi cần thiết.
3. Cách xây dựng và đăng ký mã số UDI cho thiết bị y tế
Bước 1: Đăng ký mã với tổ chức được FDA công nhận
Doanh nghiệp lựa chọn một tổ chức cấp mã như GS1, HIBCC hoặc ICCBBA để đăng ký mã định danh cho sản phẩm.
Bước 2: Xây dựng mã UDI
Doanh nghiệp tạo:
- UDI-DI: Mã cố định để nhận diện sản phẩm.
- UDI-PI: Thông tin biến đổi như số lô, số sê-ri, ngày sản xuất hoặc hạn sử dụng.
Bước 3: Gắn mã UDI lên sản phẩm
Mã UDI phải được thể hiện dưới dạng:
- Văn bản đọc được bằng mắt thường (HRI).
- Mã vạch hoặc mã 2D để máy quét nhận diện (AIDC).
Đối với một số thiết bị tái sử dụng, FDA có thể yêu cầu khắc mã UDI trực tiếp lên thiết bị (Direct Marking).
Bước 4: Khai báo dữ liệu trên GUDID
Doanh nghiệp đăng ký tài khoản GUDID và khai báo thông tin sản phẩm liên quan đến mã UDI-DI trên hệ thống của FDA trước khi lưu hành thiết bị tại Mỹ.
4. Những lỗi thường gặp khi triển khai mã số UDI
Khi triển khai UDI, doanh nghiệp thường gặp các lỗi sau:
- Hiển thị UDI không đúng quy định: Thiếu một trong hai định dạng bắt buộc là HRI (đọc bằng mắt thường) và AIDC (mã vạch hoặc mã 2D).
- Dữ liệu không đồng nhất: Thông tin trên nhãn sản phẩm không khớp với dữ liệu đã khai báo trên hệ thống GUDID.
- Không cập nhật mã UDI-DI khi sản phẩm thay đổi: Các thay đổi quan trọng về mục đích sử dụng, trạng thái tiệt trùng hoặc quy cách đóng gói có thể yêu cầu cấp mã UDI-DI mới.
- Bỏ sót yêu cầu Direct Marking: Một số thiết bị tái sử dụng phải được khắc hoặc in mã UDI trực tiếp lên sản phẩm thay vì chỉ dán trên bao bì.
Việc tuân thủ đúng các yêu cầu này giúp doanh nghiệp tránh các rủi ro về ghi nhãn và truy xuất nguồn gốc theo quy định của FDA.
UCC Việt Nam hỗ trợ doanh nghiệp triển khai mã số UDI và đăng ký GUDID theo FDA. Giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian và giảm thiểu rủi ro tuân thủ.
5. Mối liên hệ giữa mã số UDI, FDA Registration và Device Listing
Để thiết bị y tế được lưu hành hợp pháp tại Mỹ, doanh nghiệp thường phải thực hiện ba thủ tục quan trọng gồm FDA Registration, Device Listing và UDI. Ba yêu cầu này liên kết chặt chẽ với nhau để giúp FDA quản lý sản phẩm từ nhà sản xuất đến từng thiết bị trên thị trường.
Vai trò của từng thành phần
- FDA Registration: Xác định cơ sở sản xuất hoặc doanh nghiệp tham gia đưa thiết bị vào thị trường Mỹ.
- Device Listing: Khai báo với FDA về các thiết bị y tế mà doanh nghiệp đang sản xuất hoặc phân phối.
- UDI (Unique Device Identifier): Mã định danh duy nhất giúp nhận diện và truy xuất nguồn gốc từng sản phẩm.
Mối liên hệ giữa ba mã số
FDA Registration là nền tảng để doanh nghiệp thực hiện Device Listing. Sau khi thiết bị được niêm yết, doanh nghiệp cần xây dựng và quản lý mã UDI theo quy định của FDA.
Khi kiểm tra hoặc thông quan hàng hóa, FDA có thể đối chiếu đồng thời cả ba thông tin:
- Cơ sở sản xuất đã đăng ký với FDA hay chưa.
- Thiết bị đã được Device Listing hay chưa.
- Mã UDI trên nhãn có khớp với dữ liệu đã khai báo hay không.
Thông tin không đồng nhất giữa Registration, Device Listing và UDI có thể khiến doanh nghiệp phải chỉnh sửa hồ sơ theo yêu cầu của FDA, đồng thời làm chậm quá trình thông quan hàng hóa tại Mỹ.
Tham khảo thêm: Đăng ký FDA thiết bị y tế: Các bước cần thiết để vào thị trường Mỹ
Tham khảo thêm: Giải pháp listing sản phẩm thiết bị y tế FDA xuất khẩu Mỹ thành công
6. Kết luận
Quản lý mã số UDI đúng chuẩn FDA là bắt buộc khi xuất khẩu thiết bị y tế sang Mỹ. Khai báo sai mã sẽ khiến lô hàng bị giữ lại tại cảng và gây thiệt hại lớn. Doanh nghiệp đang vướng mắc khâu chọn tổ chức cấp mã hay tích hợp UDI vào bao bì? Hãy để UCC Việt Nam đồng hành giải quyết trọn gói. Liên hệ hotline UCC Việt Nam ngay hôm nay để nhận giải pháp tư vấn UDI chuẩn xác nhất!
Tham khảo thêm: Chi tiết quy định ghi nhãn thiết bị y tế theo tiêu chuẩn FDA Mỹ
