EUDAMED thiết bị y tế là hệ thống bắt buộc phải tham gia khi doanh nghiệp muốn đưa sản phẩm vào thị trường EU. Tuy nhiên, nhiều doanh nghiệp Việt vẫn chưa rõ cần đăng ký những gì, quy trình ra sao và vai trò của mã SRN. Bài viết này của UCC Việt Nam sẽ giúp bạn hiểu rõ EUDAMED, các bước cần thực hiện và cách chuẩn bị đúng để xuất khẩu thuận lợi.
1. Tổng quan về EUDAMED thiết bị y tế
1.1 EUDAMED thiết bị y tế là gì?
EUDAMED (European Database on Medical Devices) là hệ thống công nghệ thông tin do European Commission- Ủy ban Châu Âu xây dựng. Nhằm quản lý dữ liệu liên quan đến thiết bị y tế được sử dụng trong Liên minh châu Âu.
Hệ thống EUDAMED đóng vai trò là nền tảng trung tâm. Cho phép thu thập, lưu trữ và chia sẻ thông tin giữa các bên liên quan. Bao gồm doanh nghiệp, cơ quan quản lý và các tổ chức đánh giá sự phù hợp.
Thông qua EUDAMED, toàn bộ vòng đời của thiết bị y tế được quản lý một cách minh bạch. Từ giai đoạn đăng ký, lưu hành cho đến giám sát sau khi đưa ra thị trường. Đây là một phần quan trọng trong việc triển khai các quy định của EU về thiết bị y tế.
Đối với doanh nghiệp, EUDAMED không chỉ là hệ thống lưu trữ dữ liệu mà còn là nền tảng bắt buộc để thực hiện các thủ tục như đăng ký chủ thể và đăng ký thiết bị y tế trước khi sản phẩm được phép lưu hành tại thị trường EU.
1.2. Lịch sử hình thành EUDAMED thiết bị y tế
Hệ thống EUDAMED được phát triển qua các mốc chính sau:
05/05/2017: EU ban hành EU MDR và EU IVDR, đặt nền tảng pháp lý cho EUDAMED.
12/2020: Module Actor Registration bắt đầu triển khai.
10/2021: Các module như UDI/Device Registration và Notified Bodies & Certificates được đưa vào vận hành.
26/11/2021: EU ban hành quy định thực thi liên quan đến vận hành hệ thống.
28/05/2026: EUDAMED bắt đầu áp dụng bắt buộc với các module:
- Actor Registration (đăng ký chủ thể)
- UDI/Device Registration (đăng ký thiết bị)
- Notified Bodies & Certificates
- Market Surveillance
Mốc 28/05/2026 đặc biệt quan trọng đối với doanh nghiệp Việt Nam. Từ thời điểm này, nếu muốn xuất khẩu thiết bị y tế vào EU, doanh nghiệp bắt buộc phải tham gia EUDAMED. Hoàn tất đăng ký chủ thể để có mã SRN và tiếp tục đăng ký thiết bị. Việc không tuân thủ có thể khiến sản phẩm không đủ điều kiện lưu hành tại thị trường EU.
2. Vai trò của EUDAMED trong hệ thống quản lý thiết bị y tế tại EU
EUDAMED là hệ thống trung tâm trong quản lý thiết bị y tế tại EU theo quy định của EU MDR và EU IVDR.
Hệ thống này có hai vai trò chính:
- Kết nối cơ quan quản lý và doanh nghiệp: EUDAMED cho phép chia sẻ dữ liệu giữa cơ quan quản lý EU, doanh nghiệp và các tổ chức liên quan, giúp thông tin được đồng bộ trên toàn thị trường.
- Quản lý toàn bộ vòng đời thiết bị: Từ đăng ký chủ thể, đăng ký thiết bị đến giám sát sau lưu hành, mọi dữ liệu đều được quản lý tập trung trên một hệ thống duy nhất.
- Đối với doanh nghiệp Việt Nam, EUDAMED là nền tảng bắt buộc khi xuất khẩu thiết bị y tế vào EU. Doanh nghiệp cần thực hiện đầy đủ việc đăng ký và khai báo trên hệ thống để đảm bảo tuân thủ quy định và đủ điều kiện lưu hành sản phẩm.
Mọi thông tin về thiết bị và doanh nghiệp đều phải được khai báo thông qua EUDAMED nếu muốn tiếp cận thị trường EU.
3. Mục tiêu chính của EUDAMED
Theo EUDAMED và các quy định của EU MDR, hệ thống này được xây dựng với các mục tiêu chính:
- Tăng tính minh bạch: Thông tin về thiết bị y tế, doanh nghiệp và chứng nhận được quản lý tập trung, một phần dữ liệu được công khai.
- Đảm bảo truy xuất nguồn gốc: Cho phép theo dõi thiết bị trong toàn bộ vòng đời, từ đăng ký đến sau khi lưu hành.
- Nâng cao an toàn cho người sử dụng: Hỗ trợ phát hiện, cảnh báo và xử lý các rủi ro liên quan đến thiết bị y tế trên thị trường.
Đối với doanh nghiệp, đặc biệt là doanh nghiệp Việt Nam. Để đáp ứng các mục tiêu này và tuân thủ quy định của EU, cần thực hiện đúng quy trình đăng ký trên EUDAMED. Bao gồm đăng ký chủ thể EUDAMED (Actor Registration) và đăng ký thiết bị y tế (UDI/Device Registration) theo yêu cầu của hệ thống.
4. Các module chính của EUDAMED thiết bị y tế
Theo European Commission, hệ thống EUDAMED được chia thành 6 module chính như sau:
| Module | Nội dung chính | Vai trò |
| Actor Registration | Đăng ký chủ thể (Manufacturer, AR, Importer) | Cấp mã SRN để định danh doanh nghiệp |
| UDI/Device Registration | Đăng ký thiết bị và mã UDI | Quản lý và truy xuất thông tin thiết bị |
| Notified Bodies & Certificates | Thông tin tổ chức đánh giá và chứng chỉ | Xác nhận sự phù hợp của thiết bị |
| Clinical Investigation / Performance Studies | Dữ liệu nghiên cứu lâm sàng | Đánh giá an toàn và hiệu suất thiết bị |
| Vigilance | Báo cáo sự cố và cảnh báo an toàn | Giám sát rủi ro trong quá trình sử dụng |
| Market Surveillance | Giám sát sau lưu hành | Theo dõi thiết bị trên thị trường EU |
Trong đó, hai module quan trọng nhất đối với doanh nghiệp là Actor Registration và UDI/Device Registration.
Đối với doanh nghiệp Việt Nam, cần hoàn tất đăng ký chủ thể để có mã SRN trước, sau đó mới có thể đăng ký thiết bị và đưa sản phẩm vào thị trường EU theo đúng quy định.
5. Quy trình tổng thể đăng ký EUDAMED thiết bị y tế
Trong hệ thống EUDAMED, quy trình đăng ký được thực hiện theo hai bước chính:
Bước 1: Đăng ký chủ thể (Actor Registration)
Doanh nghiệp khai báo thông tin pháp lý để được cấp mã SRN (Single Registration Number). Đây là mã định danh bắt buộc để tham gia hệ thống.
Tham khảo thêm: Đăng ký chủ thể EUDAMED cho doanh nghiệp Việt Nam – Chuẩn EU 2026
Bước 2: Đăng ký thiết bị (UDI/Device Registration)
Sau khi có SRN, doanh nghiệp tiến hành đăng ký thiết bị. Và mã UDI để đưa sản phẩm vào hệ thống và phục vụ quản lý, truy xuất nguồn gốc.
Tham khảo thêm: Đăng ký thiết bị y tế EUDAMED cho doanh nghiệp Việt Nam 2026 chính xác nhất
Lưu ý quan trọng đối với doanh nghiệp Việt Nam
- Quy trình trên chỉ là phần đăng ký trên hệ thống EUDAMED. Để xuất khẩu thiết bị y tế vào EU, doanh nghiệp còn phải đáp ứng các yêu cầu của EU MDR. Bao gồm chứng nhận, hồ sơ kỹ thuật và đánh giá sự phù hợp.
- Đặc biệt, doanh nghiệp ngoài EU bắt buộc phải có Authorized Representative tại EU trước khi thực hiện đăng ký.
- Không có SRN → không thể đăng ký thiết bị → không thể đưa sản phẩm vào thị trường EU.
- Vì vậy, doanh nghiệp Việt Nam cần thực hiện đúng ngay từ bước đăng ký chủ thể, đồng thời chuẩn bị đầy đủ các điều kiện pháp lý để đảm bảo quá trình xuất khẩu diễn ra thuận lợi.
Liên hệ ngay UCC Việt Nam để hiểu rõ quy định quản lý và quy trình chi tiết bán thiệt bị y tế an toàn tại Châu Âu.
6. Giải pháp: Dịch vụ đăng ký EUDAMED tại UCC Việt Nam
Việc đăng ký trên EUDAMED yêu cầu doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ chính xác và tuân thủ quy định của EU MDR. Với doanh nghiệp Việt Nam, đây là bước dễ phát sinh sai sót và kéo dài thời gian xử lý.
UCC Việt Nam cung cấp dịch vụ hỗ trợ đăng ký EUDAMED, bao gồm:
- Đăng ký chủ thể (Actor Registration) và cấp mã SRN
- Đăng ký thiết bị (UDI/Device Registration)
- Hỗ trợ làm việc với Authorized Representative tại EU
- Rà soát và chuẩn hóa hồ sơ
Dịch vụ giúp doanh nghiệp Việt Nam rút ngắn thời gian đăng ký. Đảm bảo tuân thủ quy định và sẵn sàng đưa thiết bị y tế vào thị trường EU.
7. Kết luận
EUDAMED là cánh cửa bắt buộc để doanh nghiệp đưa thiết bị y tế vào EU. Không có SRN đồng nghĩa với việc không thể đăng ký thiết bị. Dẫn đến không thể xuất khẩu. Đối với doanh nghiệp Việt Nam, việc hiểu đúng và làm đúng ngay từ đầu sẽ quyết định tốc độ ra thị trường. UCC Việt Nam hỗ trợ doanh nghiệp hoàn tất đăng ký chính xác, đúng quy định và sẵn sàng cho quá trình xuất khẩu vào EU.
