Gia hạn FDA thiết bị y tế là thủ tục bắt buộc các doanh nghiệp giúp duy trì quyền xuất khẩu hợp pháp vào thị trường Mỹ. Theo quy định của Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ, mọi cơ sở sản xuất và kinh doanh trang thiết bị y tế trong và ngoài nước Mỹ đều phải thực hiện cập nhật thông tin đăng ký trong thời gian từ 1/10-31/12 hằng năm. Việc chậm trễ hoặc sai sót trong quá trình dẫn đến bị hủy mã số, giữ hàng tại hải quan và tổn thất chi phí lớn. Bài viết này UCC Việt Nam sẽ hướng dẫn doanh nghiệp chi tiết quy trình gia hạn nhanh chóng và chính xác.
1. Tại sao cần gia hạn FDA cơ sở trang thiết bị y tế
Gia hạn FDA là thủ tục bắt buộc hằng năm của các doanh nghiệp trong sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế bán tại thị trường Mỹ. Việc gia hạn thiết bị y tế đúng hạn giúp duy trì hiệu lực pháp lý, đảm bảo việc nhập khẩu không bị gián đoạn.
Quy định 21 CFR Phần 807 có nêu rõ:
- Mọi cơ sở sản xuất và phân phối dụng cụ y tế với mục đích thương mại tại thị trường Mỹ, dù là các sản phẩm nhập chỉ để tái xuất đều bắt buộc đăng ký cơ sở với FDA. Đồng thời cần nộp phí người dùng và cập nhật đăng ký hằng năm. Các cơ sở phải kê khai danh mục thiết bị dự định bán tại thị trường Mỹ.
2. Phí gia hạn năm 2027 cho cơ sở trang thiết bị y tế với FDA
FDA đã sửa đổi phí người dùng (MDUFA) cho năm 2027. Từ 1/10/2026-31/12/2027 với phí đăng kí cơ sở hằng năm là 13.785 đô la.
Có thể miễn phí đăng ký thành lập hằng năm (ngoại trừ đăng kí ban đầu) cho doanh nghiệp nhỏ đủ điều kiện thông qua Chương trình xác định Doanh nghiệp nhỏ (SBD):
| Loại hồ sơ đăng ký | Phí tiêu chuẩn | Phí dành cho doanh nghiệp nhỏ |
| 510(k) | 28.653 đô la | 7.163 đô la |
| 513(g) | 8.596 đô la | 4.298 đô la |
| PMA, PDP, PMR, BLA | 636.732 đô la | 159.183 đô la |
| De Novo Classification Request | 191.020 đô la | 47.755 đô la |
| Panel-track Supplement | 509.386 đô la | 127.347 đô la |
| 180-Day Supplement | 95.510 đô la | 23.878 đô la |
| Real-Time Supplement | 44.571 đô la | 11.143 đô la |
| BLA Efficacy Supplement | 636.732 đô la | 159.183 đô la |
| 30-Day Notice | 10.188 đô la | 5.094 đô la |
| Annual Fee for Periodic Reporting on a Class III device (PMAs, PDPs, and PMRs) | 22.286 đô la | 5.572 đô la |
3. Quy trình gia hạn FDA thiết bị y tế
Việc gia hạn FDA định kỳ cho cơ sở trang thiết bị y tế là bắt buộc với mọi quy trình sản xuất hoặc doanh nghiệp xuất khẩu và lưu hành thiết bị y tế tại thị trường Mỹ. Hiểu rõ quy trình gia hạn giúp doanh nghiệp tối ưu chi phí, thời gian và hạn chế sai sót trong quá trình gia hạn.
3.1 Thời gian gia hạn FDA cơ sở y tế là khi nào?
Theo quy định của FDA, thời gian thực hiện việc đăng ký và gia hạn thiết bị y tế hằng năm từ ngày 01/10 đến ngày 31/12. Doanh nghiệp nên bắt đầu chuẩn bị gia hạn ngay từ 1/10 hằng năm. Điều này giúp doanh nghiệp có thể xử lý kịp thời các vấn đề phát sinh khi gia hạn mà vẫn kịp thời gian theo quy định.
- Nếu doanh nghiệp không hoàn thành việc gia hạn trong khoảng thời gian này, mã số đăng ký FDA (Registration Number) của cơ sở sẽ bị vô hiệu hóa.
- Hậu quả là lô hàng xuất khẩu sang Mỹ sẽ bị giữ lại tại cảng, gây thiệt hại lớn về kinh tế và chi phí lưu kho.
3.2 Cần chuẩn bị gì để gia hạn FDA?
- Tài khoản và mã số (FDA) hiện tại.
- Thông tin về tên công ty, địa chỉ trụ sở chính và các cơ sở sản xuất liên quan.
- Thông tin về người đại diện tại Hoa Kỳ (US Agent). Đây là yêu cầu bắt buộc đối với cơ sở nằm ngoài lãnh thổ Mỹ.
- Danh mục mã sản phẩm và phân loại thiết bị y tế.
3.3 Các bước gia hạn FDA đối với thiết bị y tế
- Bước 1: Thanh toán phí thường niên (User Fee)
Doanh nghiệp truy cập cổng thanh toán của FDA để nộp phí duy trì cho năm tài khóa mới và nhận mã xác nhận (Payment Confirmation Number). - Bước 2: Đăng nhập hệ thống FURLS
Truy cập hệ thống trực tuyến của FDA và chọn phân hệ quản lý thiết bị y tế. - Bước 3: Cập nhật và Xác nhận thông tin
Kiểm tra, chỉnh sửa thông tin doanh nghiệp, thông tin US Agent và danh mục thiết bị y tế nếu có thay đổi. - Bước 4: Hoàn tất gia hạn
Nhập mã xác nhận thanh toán để hệ thống FDA phê duyệt và cập nhật trạng thái hoạt động mới (Active).
Tham khảo thêm: Đăng ký FDA thiết bị y tế: Các bước cần thiết để vào thị trường Mỹ
4. Hậu quả nếu không gia hạn đúng thời gian quy định
Doanh nghiệp không gia hạn FDA trang thiết bị y tế mã số sẽ hủy bỏ hoàn toàn, bị từ chối thông hành và cấm lưu hành qua thị trường Mỹ. Gây ra thiệt hại nặng nề cho doanh nghiệp xuất khẩu:
- Mã số FDA bị vô hiệu hóa
- Hàng hóa bị giữ lại hoặc từ chối tại cửa khẩu Mỹ
- Phải đăng ký và listing lại từ đầu với chi phí cao và gián đoạn quá trình đăng ký
- Mất uy tín với đối tác nhập khẩu
5. Những lưu ý cho doanh nghiệp khi gia hạn FDA trang thiết bị y tế
Việc gia hạn FDA trang thiết bị y tế cần lưu ý 4 điểm cốt lõi sau:
- Thời gian bắt buộc: Thực hiện từ 01/10 đến 31/12 hằng năm. Quá hạn, mã số FDA sẽ bị hủy.
- Chi phí duy trì: Doanh nghiệp phải nộp phí đăng ký cơ sở thường niên (User Fee) theo quy định của FDA và các khoản phí khác tùy vào tình hình thực tế: Phí US. Agent, phí đăng ký thêm sản phẩm (nếu cần),…
- Đại diện tại Mỹ (U.S. Agent): Bắt buộc phải có một đại diện hợp pháp tại Mỹ. Người này phải xác nhận đồng ý trên hệ thống thì hồ sơ gia hạn mới có hiệu lực. Đại diện Mỹ nên là tổ chức/ cá nhân hiểu biết nhất định về việc quản lý thiết bị y tế FDA. Để có thể cập nhật kịp thời các thông báo mới nhất liên quan đến việc duy trì đăng ký cơ sở trang thiết bị y tế.
- Cập nhật Device Listing: Rà soát và đồng bộ lại toàn bộ danh mục sản phẩm. Thêm sản phẩm mới và xóa bỏ các sản phẩm đã ngừng kinh doanh.
6. Dịch vụ gia hạn FDA của UCC Việt Nam về trang thiết bị y tế
Với nhiều năm kinh nghiệm lĩnh vực tư vấn chứng nhận và hỗ trợ pháp lý xuất khẩu, UCC Việt Nam là đối tác tin cậy của hàng ngàn doanh nghiệp. Chúng tôi đồng hành cùng bạn trong toàn bộ quy trình gia hạn đăng ký cơ sở trang thiết bị y tế với FDA cho các hạng mục chi tiết:
- Rà soát thông tin: Kiểm tra tình trạng tài khoản FDA, mã số cơ sở và mã FEI.
- Gia hạn Registration: Nộp phí thường niên và kích hoạt trạng thái hoạt động hợp pháp trên hệ thống FDA.
- Cập nhật Listing: Bổ sung sản phẩm mới hoặc loại bỏ sản phẩm cũ theo đúng quy chuẩn.
- Hỗ trợ U.S. Agent: Duy trì Người đại diện tại Mỹ hợp pháp để làm việc với FDA.
- Tư vấn thay đổi: Cập nhật liên tục các luật định và biểu phí mới nhất của FDA.
- Xử lý phát sinh: Đồng hành giải quyết sự cố giữ hàng tại cảng hoặc phản hồi thanh tra FDA.
Lợi ích khi chọn UCC Việt Nam làm đối tác đồng hành
- Nhanh chóng & Chính xác: Cập nhật kịp thời mọi thay đổi về luật lệ và biểu phí mới nhất từ FDA.
- Tiết kiệm thời gian: Đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm chuyên sâu. Thay mặt doanh nghiệp xử lý các thao tác trực tuyến phức tạp.
- Tư vấn tận tâm: Hỗ trợ giải đáp mọi thắc mắc 24/7, đảm bảo tình trạng pháp lý. Sản phẩm luôn minh bạch trước khi xuất khẩu.
Đừng để việc chậm trễ hồ sơ ảnh hưởng đến chuỗi cung ứng quốc tế của bạn.
Liên hệ UCC Việt Nam để được kiểm tra tình trạng đăng ký và tư vấn giải pháp gia hạn FDA cơ sở thiết bị y tế.
Tham khảo thêm: Phân loại thiết bị y tế – Bước đầu tiên để lưu hành sản phẩm tại Mỹ
