Ghi nhãn thực phẩm bổ sung theo FDA – Bạn đã biết chưa?

Bạn đang chuẩn bị đưa thực phẩm bổ sung vào thị trường Mỹ nhưng chưa rõ về quy định ghi nhãn của FDA? Thực tế, nhãn không chỉ là yêu cầu pháp lý mà còn là “tấm danh thiếp” để tạo niềm tin với người tiêu dùng. Vậy ghi nhãn thực phẩm bổ sung theo FDA là gì, gồm những thành phần nào, khác gì so với nhãn thực phẩm thông thường và doanh nghiệp cần lưu ý gì khi thiết kế? Trong bài viết này, UCC Việt Nam sẽ giúp bạn hiểu trọn vẹn từ khái niệm, quy định đến vai trò của nhãn để đảm bảo sản phẩm của bạn chuẩn FDA, đúng luật và dễ dàng chinh phục thị trường Mỹ.

1. Nhãn thực phẩm bổ sung theo FDA là gì? Quy định và vai trò

1.1. Khái niệm 

Thực phẩm bổ sung: dùng để bổ sung dinh dưỡng không phải là thuốc. Gồm các thành phần như Vitamin, khoáng chất, thảo mộc hoặc thực vật, amino acid. Enzyme, chất chiết xuất, hoặc hợp chất khác có lợi cho sức khỏe. Có dạng viên nang, viên nén, bột, lỏng (liquid), softgel, gelcap, hoặc dạng khác dễ uống/ tiêu thụ.

Nhãn thực phẩm bổ sung theo FDA là hệ thống thông tin bắt buộc được in trên bao bì của thực phẩm bổ sung (dietary supplements) khi lưu hành tại Mỹ. Nhãn này giúp người tiêu dùng hiểu rõ thành phần, hàm lượng dinh dưỡng, hướng dẫn sử dụng và các cảnh báo liên quan, đồng thời đảm bảo sản phẩm tuân thủ đúng quy định pháp luật của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA).

Khác với thực phẩm thông thường, nhãn thực phẩm bổ sung phải có “Supplement Facts” thay cho “Nutrition Facts”. Đây chính là yếu tố quan trọng để phân biệt và nhận diện sản phẩm.

1.2. Quy định pháp lý của ghi nhãn thực phẩm bổ sung theo FDA

FDA điều chỉnh các nhãn thực phẩm bổ sung chủ yếu dựa trên:

• Food, Drug, and Cosmetic Act (Luật Thực phẩm, Dược phẩm & Mỹ phẩm)
• Dietary Supplement Health and Education Act of 1994 (DSHEA)
• Các phần của CFR (Code of Federal Regulations) đặc biệt là 21 CFR Part 101 và 21 CFR §101.36 về nutrition labeling cho thực phẩm bổ sung.

Dưới đây là các nội dung chính, cùng với lý do và cách thực thi:

1.2.1. Tên sản phẩm phải kèm cụm từ “Dietary Supplement”

• Theo DSHEA và các quy định của FDA, một sản phẩm được xem là thực phẩm bổ sung (dietary supplement) nếu tên sản phẩm (statement of identity) bắt buộc phải có cụm từ “Dietary Supplement”.
• Trong một số trường hợp, cụm từ này có thể được thay thế bằng chỉ “dietary” hoặc “supplement”, miễn sao vẫn rõ ràng rằng sản phẩm là thực phẩm bổ sung.
• Ngoài ra, nếu nhãn ghi tên thành phần chính, thì từ “dietary” có thể kết hợp với thành phần để tuân thủ đúng quy định, ví dụ như “Calcium Dietary Supplement”.
• Nói cách khác, trên nhãn chính của sản phẩm phải hiện diện từ “Dietary Supplement” hoặc cách viết thay thế hợp pháp, nếu không FDA sẽ không công nhận sản phẩm là thực phẩm bổ sung mà có thể coi là thực phẩm thông thường hoặc thuốc, dẫn đến áp dụng các quy định khác.
• Việc này giúp người tiêu dùng nhận biết sản phẩm không phải là thuốc (drug), tránh nhầm lẫn. Nếu tên không rõ ràng, sản phẩm có thể bị coi là misbranded (ghi nhãn sai).

1.2.2. Supplement Facts Panel

• Thay vì bảng “Nutrition Facts” như thực phẩm thông thường, thực phẩm bổ sung phải sử dụng bảng “Supplement Facts”. Các thành phần chính trong bảng gồm: Liều dùng (serving size), số khẩu phần trong hộp (servings per container), hàm lượng (amounts), nếu có % Daily Value (DV) nếu đã có chuẩn giá trị hàng ngày (established daily values).
• Nếu một thành phần không có DV được xác lập, thì phải nêu rõ “Daily Value Not Established” (DV chưa được thiết lập).
• Các thành phần ngoài bảng này (như chất độn, chất tạo nang, phụ gia, chất phụ trợ…) được ghi trong danh sách thành phần (Ingredients).

1.2.3.  Danh sách thành phần (Ingredients List)

• Trong nhãn của thực phẩm bổ sung (Supplement Facts panel), chỉ có “dietary ingredients” (tức là các thành phần dinh dưỡng bổ sung chính như vitamin, khoáng chất, thảo mộc, amino acid, chiết xuất thực vật, enzyme…) trong bảng Supplement Facts phải được liệt kê trong phần Ingredients.
• Còn lại, mọi thành phần khác không phải là “dietary ingredient” (ví dụ: chất tạo màu, hương liệu, chất làm ngọt, chất chống vón, chất bảo quản, magnesium stearate…) thì không được đưa vào bảng Supplement Facts mà phải được liệt kê riêng ở phần Ingredients (thường nằm ngay dưới bảng Supplement Facts)
• Nếu sử dụng thành phần từ thực vật (botanical, herb), cần chỉ rõ phần của cây được dùng (ví dụ: root, leaf, flower…) nếu có yêu cầu.
• Thứ tự ghi các thành phần là giảm dần theo khối lượng.

1.2.4. Thông tin nhà sản xuất / phân phối / đóng gói

• Nhãn phải ghi rõ tên và địa chỉ của nhà sản xuất, đóng gói hoặc phân phối (manufacturer, packer, or distributor). Đây là yêu cầu để người tiêu dùng và cơ quan chức năng biết nguồn gốc sản phẩm.

1.2.5. Tuyên bố sức khỏe / claims và disclaimer

Đây là phần rất quan trọng, và cũng dễ dính lỗi nếu không hiểu rõ:

Tuyên bố về cấu trúc/chức năng (Structure/Function Claims)

• Là tuyên bố về vai trò của chất dinh dưỡng hoặc thành phần trong việc duy trì cấu trúc hoặc chức năng của cơ thể (ví dụ: “supports immune health”, “helps maintain bone strength”).
• Các tuyên bố trên nhãn thực phẩm bổ sung không được phép nói sản phẩm có khả năng “chữa bệnh”, “điều trị” hay “ngăn ngừa bệnh”. Nếu ghi như vậy, sản phẩm sẽ bị coi là thuốc (drug) theo luật, trừ khi được FDA phê duyệt.

Tuyên bố sức khỏe (Health Claims)

• Nếu muốn nói rằng sản phẩm có thể giảm rủi ro bệnh tật cụ thể, đó là health claim (tuyên bố giảm nguy cơ bệnh), và phải được FDA phê duyệt trước hoặc là tuyên bố được cấp phép. Không thể tự do ghi giảm bệnh nếu chưa được phép.

Câu chú thích bắt buộc (Disclaimers)

• Nếu sử dụng tuyên bố về cấu trúc/chức năng (structure/function claim) hoặc tuyên bố nói chung về việc sản phẩm giúp duy trì, cải thiện sức khỏe hoặc cảm giác khỏe khoắn (general well-being).  Hoặc tuyên bố rằng sản phẩm có thể giúp phòng ngừa tình trạng thiếu hụt dinh dưỡng (vitamin/disease deficiency). Nhãn phải có chú thích (disclaimer) như sau: “This statement has not been evaluated by the Food and Drug Administration. This product is not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease.”
• Yêu cầu về định dạng: phải được trình bày rõ ràng, in đậm, cỡ chữ không nhỏ hơn 1/16 inch (≈ 1.6 mm) nếu in trên nhãn mặt sản phẩm.
• Vị trí: phải đặt gần claim đó, không bị chia cách bởi hình ảnh, văn bản khác; nếu có nhiều tuyên bố thì mỗi tuyên bố cần chú thích (disclaimer) tương ứng.

Yêu cầu thông báo (notification)

• Đối với tuyên bố cấu trúc/chức năng (structure/function claims), doanh nghiệp phải gửi thông báo tới FDA trong vòng 30 ngày kể từ khi sản phẩm có claim đó được tung ra thị trường.

Tham khảo thêm: Tuyên bố dinh dưỡng trên nhãn thực phẩm, FDA có những yêu cầu nào?

1.2.6. Misbranding – hậu quả khi không tuân thủ

• Nếu nhãn không đầy đủ, gây hiểu lầm, chứa claim mà không đúng loại/không có bằng chứng, không có disclaimer khi cần, danh sách thành phần sai, không ghi thông tin nhà sản xuất — sẽ bị coi là misbranded (ghi nhãn sai).
• Sản phẩm bị misbranded có thể bị: Thu hồi (recall) khỏi thị trường. Bị FDA gửi thư cảnh báo (Warning Letter). Bị phạt hoặc xử lý hành chính nếu vi phạm nghiêm trọng. Không được phép xuất khẩu vào thị trường Mỹ nếu nhãn không tuân thủ.

1.3. Vai trò của việc ghi nhãn thực phẩm bổ sung theo FDA

• Đối với người tiêu dùng: cung cấp thông tin minh bạch, hỗ trợ lựa chọn sản phẩm an toàn, phù hợp nhu cầu, tránh hiểu lầm.
• Đối với doanh nghiệp: đảm bảo tuân thủ pháp luật, tránh rủi ro bị phạt hoặc thu hồi, đồng thời xây dựng uy tín thương hiệu.
• Đối với thị trường: tạo sự minh bạch, chuẩn hóa, chống lại sản phẩm kém chất lượng.

2. Nhãn thực phẩm bổ sung theo FDA gồm những thành phần nào?

2.1.  Mặt hiển thị chính (Principal Display Panel – PDP)

Đây là phần người tiêu dùng nhìn thấy đầu tiên khi sản phẩm được bày bán. Trên PDP phải có:

• Tên sản phẩm (Statement of Identity): Là tên mô tả bản chất sản phẩm. Giúp người mua biết sản phẩm là gì, tránh nhầm lẫn với thực phẩm thông thường.
• Cụm từ “Dietary Supplement”: Bắt buộc ghi kèm theo tên sản phẩm, (ví dụ:“Vitamin C – Dietary Supplement”). Đây là cách phân biệt sản phẩm với thuốc hoặc thực phẩm thông thường.
• Số lượng tịnh (Net Quantity of Contents): Cho biết tổng số viên, gói, hoặc thể tích/trọng lượng có trong bao bì. (Ví dụ: “100 Capsules”, “Net Wt. 300g (10.5 oz)”). Thường đặt ở phía dưới mặt PDP, dễ nhìn thấy.

2.2.  Mặt thông tin (Information Panel)

Đây là mặt liền kề với PDP, thường ở bên phải, chứa đầy đủ chi tiết sản phẩm. Bao gồm:

Supplement Facts Panel: Giống như Nutrition Facts nhưng dành riêng cho thực phẩm bổ sung. Nội dung bắt buộc: 

• Serving size: khẩu phần (liều dùng) (ví dụ: 1 tablet).
• Servings per container: số khẩu phần (ví dụ: 100). 
• List of dietary ingredients: liệt kê các vitamin, khoáng chất, thảo mộc, amino acid… 
• Amount per serving: hàm lượng (mg, mcg, IU…). 
• % Daily Value (%DV): tỷ lệ đáp ứng nhu cầu hàng ngày.

Ingredients List: Liệt kê toàn bộ thành phần khác không nằm trong Supplement Facts, như tá dược, chất màu, hương liệu. Ví dụ: Other ingredients: Gelatin, Magnesium Stearate, Silicon Dioxide.

Tên và địa chỉ nhà sản xuất / đóng gói / phân phối: Bắt buộc phải có để người tiêu dùng và FDA truy xuất nguồn gốc. Ví dụ: Manufactured for: ABC Nutrition Inc., New York, NY 10001, USA.

Hướng dẫn sử dụng (Directions for Use): Chỉ rõ cách dùng: “Take 1 capsule daily with water”. Giúp người tiêu dùng sử dụng đúng liều lượng, tránh lạm dụng.

Cảnh báo và lưu ý (Warnings, Cautions): Dùng khi sản phẩm có đối tượng cần tránh hoặc thận trọng. Ví dụ: “Not intended for use by pregnant or nursing women”, “Keep out of reach of children”.

Điều kiện bảo quản: Chỉ rõ cách lưu trữ: “Store in a cool, dry place, avoid direct sunlight”. Giúp duy trì chất lượng và hạn sử dụng.

Disclaimer (tuyên bố miễn trừ trách nhiệm): Nếu sản phẩm có structure/function claim hoặc health claim, thì bắt buộc kèm: “This statement has not been evaluated by the Food and Drug Administration. This product is not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease.” Đây là điểm rất quan trọng để phân biệt thực phẩm bổ sung với thuốc.

3. Điểm khác biệt so với nhãn thực phẩm thông thường

4. Lưu ý cho doanh nghiệp khi ghi nhãn thực phẩm bổ sung theo FDA

• Đảm bảo tính chính xác: không phóng đại công dụng, không gây hiểu lầm.
• Bố cục chuẩn FDA: PDP phải có tên + số lượng tịnh, Information Panel liền kề bên phải PDP.
• Chữ dễ đọc: font chữ tối thiểu 1/16 inch.
• Kiểm tra claim: nếu dùng organic, non-GMO, gluten-free… phải có chứng nhận hợp lệ.
• Tuân thủ ngôn ngữ: toàn bộ nhãn phải bằng tiếng Anh (trừ sản phẩm hướng đến cộng đồng sử dụng ngôn ngữ khác tại Mỹ, ví dụ tiếng Tây Ban Nha).

5. Tổng kết

Nhãn thực phẩm bổ sung theo FDA không chỉ là yêu cầu pháp lý mà còn là công cụ giúp doanh nghiệp xây dựng niềm tin với người tiêu dùng. Việc tuân thủ đúng chuẩn FDA giúp sản phẩm dễ dàng tiếp cận thị trường Mỹ, tránh rủi ro pháp lý và nâng cao uy tín thương hiệu. Nếu bạn có thắc mắc gì hãy liên hệ UCC Việt Nam để được giải đáp nhanh nhất nhé.