Trong quá trình đưa thiết bị y tế vào thị trường châu Âu, nhiều doanh nghiệp vẫn nhầm lẫn giữa CFS EU và CE Marking. Cho rằng đây là các loại “chứng nhận” có giá trị tương đương hoặc có thể thay thế cho nhau. Trên thực tế, hai khái niệm này có bản chất pháp lý và vai trò hoàn toàn khác nhau trong hệ thống quản lý thiết bị y tế của Liên minh châu Âu theo MDR/IVDR.
Bài viết phân tích rõ sự khác biệt giữa CFS EU và CE Marking dưới góc độ pháp lý. Giúp doanh nghiệp hiểu đúng mục đích sử dụng của từng loại tài liệu. Xác định đúng trọng tâm tuân thủ và tránh sai sót khi xây dựng hồ sơ tiếp cận thị trường EU. Nội dung được tổng hợp và phân tích bởi UCC Việt Nam – đơn vị tư vấn tuân thủ chuyên sâu trong lĩnh vực thiết bị y tế.
1. Vì sao doanh nghiệp TBYT thường nhầm lẫn giữa CFS EU và CE Marking?
Trong hồ sơ thiết bị y tế, CFS EU và CE Marking thường xuất hiện cùng lúc. Khiến nhiều doanh nghiệp hiểu nhầm đây là hai loại chứng nhận có giá trị tương đương.
- Thực tế, CFS EU chỉ là văn bản hành chính xác nhận tình trạng lưu hành. Không nằm trong hệ thống quản lý thiết bị y tế của EU theo MDR/IVDR
- Trong khi CE Marking là điều kiện pháp lý bắt buộc để đưa thiết bị y tế vào thị trường EU.
Sự khác biệt này thường bị che mờ bởi yêu cầu từ đối tác hoặc cơ quan nhập khẩu ngoài EU. Khi doanh nghiệp vừa phải có CE hợp lệ, vừa được yêu cầu bổ sung CFS. Nếu không hiểu rõ bản chất, doanh nghiệp dễ đánh giá sai mức độ tuân thủ pháp lý của sản phẩm tại châu Âu.
2. CFS EU là gì dưới góc độ pháp lý của Liên minh châu Âu đối với TBYT?
Về bản chất pháp lý
CFS EU là văn bản hành chính xác nhận tình trạng lưu hành hợp pháp của thiết bị y tế tại một quốc gia nhất định. Do cơ quan có thẩm quyền của quốc gia đó cấp. Tài liệu này phản ánh trạng thái “được phép lưu hành”.
CFS EU không đánh giá các yêu cầu cốt lõi của luật thiết bị y tế EU
- Bao gồm an toàn, hiệu năng, phân loại rủi ro hay đánh giá sự phù hợp.
- Việc sở hữu CFS không đồng nghĩa với việc thiết bị đã đáp ứng MDR/IVDR. Và không tạo ra quyền gắn CE Marking.
Trong thực tế, CFS EU chủ yếu được sử dụng cho mục đích hành chính hoặc thương mại
- Như đáp ứng yêu cầu của đối tác phân phối hoặc cơ quan quản lý tại quốc gia ngoài EU.
- Đối với thiết bị y tế, CFS EU chỉ đóng vai trò tài liệu hỗ trợ thông tin về tình trạng lưu hành. Không phải công cụ quản lý pháp lý của EU.
Tham khảo thêm: CFS châu Âu thiết bị y tế được dùng trong bối cảnh nào?
3. CE Marking là gì trong hệ thống quản lý TBYT của EU (MDR/IVDR)?
- Theo MDR (EU) 2017/745 và IVDR (EU) 2017/746. CE Marking là điều kiện pháp lý bắt buộc để thiết bị y tế và thiết bị chẩn đoán in vitro được đưa ra thị trường. Hoặc đưa vào sử dụng tại Liên minh châu Âu.
- Về bản chất, CE Marking không phải là giấy phép hay chứng nhận do EU cấp. Mà là tuyên bố tuân thủ pháp luật của nhà sản xuất. Xác nhận thiết bị đáp ứng các yêu cầu của MDR/IVDR về an toàn và hiệu năng.
- CE Marking chỉ được gắn sau khi thiết bị hoàn tất đánh giá sự phù hợp theo MDR/IVDR. Trong các trường hợp áp dụng, Notified Body phải tham gia và cấp chứng chỉ hợp lệ. Trách nhiệm pháp lý cuối cùng luôn thuộc về nhà sản xuất.
- Trong hệ thống quản lý thiết bị y tế của EU, CE Marking là cơ sở pháp lý để thiết bị được lưu hành hợp pháp trong toàn bộ EU. Đồng thời là căn cứ cho hoạt động giám sát thị trường và truy xuất trách nhiệm.
Tham khảo thêm: Chứng nhận CE thiết bị y tế- Quy trình mới nhất năm 2025
4. So sánh CFS EU và CE Marking trong quản lý TBYT tại châu Âu
| Tiêu chí | CFS EU | CE Marking |
| Vị trí trong hệ thống pháp luật EU | Không thuộc MDR/IVDR | Là yêu cầu pháp lý bắt buộc theo MDR/IVDR |
| Bản chất pháp lý | Văn bản hành chính xác nhận tình trạng lưu hành | Cơ chế tuân thủ pháp luật EU |
| Cơ quan/Chủ thể ban hành | Cơ quan có thẩm quyền của quốc gia cấp CFS | Nhà sản xuất (tuyên bố tuân thủ) |
| Đánh giá an toàn và hiệu năng | Không đánh giá | Là nội dung cốt lõi của CE Marking |
| Quyền lưu hành tại EU | Không tạo quyền lưu hành | Điều kiện để đưa thiết bị vào thị trường EU |
| Phạm vi hiệu lực | Phụ thuộc quốc gia cấp, thường dùng ngoài EU | Toàn bộ thị trường EU |
| Mục đích sử dụng chính | Phục vụ hồ sơ hành chính, đối tác, xuất khẩu | Đảm bảo tuân thủ pháp lý và giám sát thị trường |
| Trách nhiệm pháp lý | Không gắn trách nhiệm tuân thủ EU | Thuộc về nhà sản xuất/nhà nhập khẩu |
5. CFS EU và CE Marking có thay thế cho nhau trong hồ sơ của TBYT không?
Không.
- CFS EU và CE Marking không thể thay thế cho nhau trong hồ sơ thiết bị y tế. Hai tài liệu này phục vụ hai mục đích pháp lý hoàn toàn khác nhau trong quản lý thiết bị y tế tại châu Âu.
- CE Marking là yêu cầu pháp lý bắt buộc theo MDR/IVDR để thiết bị y tế được phép đưa ra thị trường và lưu hành trong EU. Không có CE Marking hợp lệ, thiết bị không được phép phân phối hoặc sử dụng tại châu Âu, dù có hay không có CFS EU.
- Ngược lại, CFS EU không tạo ra quyền lưu hành tại EU và không thể thay thế nghĩa vụ tuân thủ MDR/IVDR. Trong thực tế, CFS EU chỉ được yêu cầu bổ sung trong các hồ sơ hành chính hoặc theo yêu cầu của đối tác, cơ quan quản lý ngoài EU, ngay cả khi thiết bị đã có CE Marking.
Tóm lại, CE Marking quyết định tính hợp pháp của thiết bị y tế tại thị trường EU, còn CFS EU chỉ mang tính hỗ trợ hồ sơ, không có giá trị thay thế hay “bù trừ” trong hệ thống quản lý thiết bị y tế châu Âu.
6. Kết luận
Trong quản lý thiết bị y tế tại châu Âu, CE Marking là yêu cầu pháp lý bắt buộc theo MDR/IVDR. Quyết định khả năng lưu hành hợp pháp của sản phẩm tại EU. Trong khi CFS EU chỉ là tài liệu hành chính mang tính hỗ trợ. Không có giá trị thay thế CE Marking. Hiểu đúng bản chất này giúp doanh nghiệp tránh sai sót pháp lý và tối ưu chiến lược tiếp cận thị trường EU. Với kinh nghiệm tư vấn tuân thủ thiết bị y tế theo MDR/IVDR, UCC Việt Nam hỗ trợ doanh nghiệp xác định đúng yêu cầu pháp lý, xây dựng hồ sơ phù hợp và hạn chế rủi ro khi đưa thiết bị y tế vào thị trường châu Âu.
